[2015-12-13] L’article 60 de la Loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 (PLFSS 2015) a prévu un nouveau mode d’inscription des dispositifs médicaux sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR), intégré au Code de la sécurité sociale (modification de l’article L. 165-1).
Cet article instaure un nouveau mode d’inscription de certains dispositifs médicaux sur la LPPR, intermédiaire entre la description générique et le nom de marque : la « description générique renforcée ». L’objectif est de permettre une traçabilité plus efficace et un meilleur contrôle du remboursement de DM considérés comme « sensibles », actuellement inscrits par le fabricant sous description générique.
Ce nouveau mode d’inscription comporte une « déclaration de conformité aux spécifications techniques des descriptions génériques concernées » auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Cette déclaration de conformité est établie par un « organisme compétent » désigné par l’ANSM.
Un décret vient récemment d’en préciser les modalités d’application (Décret 2015-1649 du 11 décembre 2015, JORF n°0289 du 13 décembre 2015).
La liste des dispositifs concernés, les spécifications techniques applicables, les phases transitoires (pour les produits préalablement inscrits sur une ligne générique), la liste des organismes compétents, ainsi que leur délai de réponse seront précisés ultérieurement par arrêté.
Informations transmises par Anne-Laure Bailly et Sandrine Bouché, de la société TechMD.