[2015-11-27] En application de la nouvelle version du guide MEDDEV 2.7/3 revision 3 : “CLINICAL INVESTIGATIONS: SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTING UNDER DIRECTIVES 90/385/EEC AND 93/42/EEC” (mai 2015), pour la notification d’événements indésirables graves lors des investigations cliniques selon les directives indiquées, le nouveau formulaire de signalement des incidents devra obligatoirement être utilisé à compter du 1er septembre 2016.
[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...
[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...
