[2025-10-31] (Accès libre) La norme ISO 13485:2016, (norme sur les Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires) est reconfirmée jusqu’en 2030 ! À l’issue de la consultation et lors de la revue systématique en 2025 par le groupe de travail de l’ISO/TC 210, l’édition 2016 a été reconfirmée sans modification pour cinq ans supplémentaires.
Aucune nouvelle version ni période de transition n’est donc à prévoir avant 2030, garantissant une stabilité réglementaire et opérationnelle essentielle pour les fabricants et les acteurs du secteur du dispositif médical (DM).
Une norme « spécialisée » … pour l’instant
Contrairement aux normes généralistes telles que l’ISO 9001, 14001 ou 42001, l’ISO 13485:2016 n’est pas structurée selon la HAMSS (« High Level Harmonized Structure Standards »). Elle conserve une architecture du Système de Management de la Qualité (SMQ) propre aux spécificités des DM, notamment en matière de traçabilité, de gestion des risques et d’exigences réglementaires.
Même si la norme reste stable, les discussions au sein du groupe de travail de l’ISO/TC 210 portent déjà sur les scénarios possibles pour l’après 2030.
Que se prépare-t-il pour l’après 2030 ?
En cas de mise à jour post 2030, la norme conserverait les éléments concernant la maîtrise du contenu technique (exigences liées aux DM, gestion des risques, traçabilité, conformité), mais la structure serait alignée sur la HAMSS. Cette architecture, déjà utilisée dans l’ISO 9001, 14001 et 42001, faciliterait l’intégration de plusieurs systèmes de management de la qualité tout en maintenant les exigences propres aux dispositifs médicaux.
Quelles conséquences pratiques ?
Une transition vers la HAMSS nécessiterait une analyse des écarts, une révision documentaire interne (non négligeable) et une montée en compétences des équipes.
Si la norme adoptait une structure HAMSS, une vigilance particulière serait nécessaire pour distinguer les “risques & opportunités” du système de management de la qualité et de la gestion des risques produits selon la norme ISO 14971, afin d’éviter toute confusion entre les exigences du SMQ et les obligations réglementaires.
À terme, les entreprises pourraient améliorer la compatibilité inter-normes et réduire les coûts grâce à la fusion de certains audits, notamment pour les organisations multi-sites.
Une période de stabilité à ne pas négliger
Les acteurs du secteur bénéficient ainsi d’une stabilité précieuse jusqu’en 2030, avant une éventuelle transformation visant à harmoniser les systèmes de management de la qualité tout en préservant les exigences réglementaires propres aux DM.
Pour l’instant, aucune validation formelle d’une révision n’a été actée ; il reste donc essentiel de suivre régulièrement les travaux du groupe de travail de l’ISO/TC 210 pour anticiper les évolutions à venir.
Article rédigé par Safia Chambon, membre du réseau DMEXPERTS
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