[2025-01-15] (Accès libre) L’AFNOR a lancé sur le site Norm’Info une consultation pour la révision de la norme ISO 13485 : examen systématique – INT – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires – NF EN ISO 13485
Vous pouvez accéder à l’enquête de l’examen systématique sur le site de l’AFNOR jusqu’au 18 avril 2025.
C’est gratuit, à condition d’avoir créé son compte au préalable sur le site de Norm’Info.
Faites entendre votre voix et vos propositions d’améliorations, en répondant aux questions suivantes :
1 – Quelle action recommanderiez-vous concernant ce document international ?
2 – Ce document international a-t-il été repris au niveau national ?
3 – Ce document international est-il utilisé en France ou des produits/processus/services utilisés en France s’appuient-ils sur ce document international ?
4 – Ce document international ou sa reprise au niveau national est-il référencé dans des réglementations françaises ?
5 – En cas de révision de ce document international, seriez-vous prêt à participer aux travaux ?
Cette participation permet de préparer le positionnement de l’AFNOR pour la révision de la norme ISO 13485.
Certaines questions génériques posées peuvent surprendre dans le cadre de cet examen quand l’on sait que la norme est harmonisée au niveau européen et qu’elle est reconnue par d’autres règlementations, notamment la FDA (Food and Drug Administration) américaine.
Vous pouvez voir à ce titre notre article du 2 février 2024 suivant : « FDA : le QSR va devenir le QMSR et s’aligner sur l’ISO 13485:2016 ».
Souhaitons que les exigences de la norme restent stables ou que l’évolution se limite à des clarifications.
Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DMEXPERTS