[2025-07-22] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a publié, le 22 juillet 2025, la réponse du gouvernement britannique à une consultation publique initiée fin 2024.
Cette consultation concerne les voies d’accès au marché britannique et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et plus précisément :
- la confiance dans les réglementations internationales, pour simplifier l’accès des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au marché britannique ;
- la suppression du marquage UKCA, sous conditions ;
- la classification des DMDIV, selon une approche fondée sur le risque, alignée avec les recommandations internationales. Et, en complément, des voies réglementaires d’accès au marché définies pour chaque classe ;
- la conservation de lois assimilées de l’Union européenne (UE).
Ouverte du 14 novembre 2024 au 5 janvier 2025, on dénombre 287 réponses de différentes parties prenantes. Un article précédent du réseau a par ailleurs été publié à l’occasion de son ouverture.
Pour un résumé de cette réponse, nous vous invitons à lire le communiqué de presse de la MHRA. La suite de cet article détaille plus en avant les réponses fournies.
Une réponse anticipée début 2025
Sur les quatre points ouverts lors de cette consultation, une première réponse anticipée avait été donnée sur le maintien de quatre réglementations européennes assimilées dans le droit du Royaume-Uni, au mois de février 2025. Une nouvelle page internet, mise en ligne le 22 juillet 2025, présente les éléments de réponse obtenus et la position du gouvernement britannique.
Un autre article du réseau couvre ce sujet ; nous n’entrerons donc pas dans le détail de cette partie.
Réponses au reste de la consultation
Une réponse était donc attendue pour les trois autres sujets soulevés. C’est désormais chose faite, avec la publication de « Response to international reliance, UKCA marking and in vitro diagnostic devices consultation proposal » du gouvernement britannique.
Confiance dans les réglementations internationales
Selon la MHRA, quatre pays ou régions ont des réglementations similaires pour les DM et DMDIV : l’UE, les États-Unis, l’Australie et le Canada. La MHRA ouvre ainsi la possibilité de s’appuyer sur des approbations ou certificats émis par les autorités de ces régions, avec certaines conditions et exigences, pour accélérer l’accès au marché en Grande-Bretagne.
4 « routes » sont prédéfinies dans la consultation originelle :
- Route 1 : dispositifs à faible risque, conformes aux réglementations de l’UE, des États-Unis, de l’Australie ou du Canada (DM de classe I autre que Is/Im, DMDIV de classe A non stérile) ;
- Route 2 : dispositifs non actifs certifiés selon les réglementations de l’UE (DM de classe Is, Im, II, III, et DMDIV de classe A stérile, B, C, D) ;
- Route 3 : dispositifs non actifs approuvés en Australie, au Canada (licence de classe III ou IV) ou aux États-Unis (De Novo, PMA, 510(k)) ;
- Route 4 :
- DM de classe IIa, IIb (non implantable) et IIb comprenant les sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion, approuvés avec un 510(k) aux États-Unis ;
- DM incorporant une substance médicamenteuse accessoire, approuvés en Australie, au Canada (licence de classe III ou IV) ou aux États-Unis ;
- DMDIV de classe D approuvés en Australie, au Canada ou aux États-Unis ;
- Dispositifs actifs approuvés dans l’UE (règlements DM ou DMDIV), en Australie, au Canada (licence de classe III ou IV) ou aux États-Unis (De Novo, PMA, 510(k)).
Pour chacune de ces voies, une intervention et des vérifications plus ou moins poussées des ‘approved bodies‘ (équivalent des organismes notifiés au Royaume-Uni) seront nécessaires.
À la suite des réponses, largement en faveur de cette initiative, le gouvernement britannique a donc statué que :
- les routes 1,3 et 4 seront prochainement mises en œuvre, en s’appuyant sur les approbations réglementaires de l’Australie, du Canada et des États-Unis ;
- la route 4 sera étendue aux logiciels DM et aux DM implantables de classe IIb et III, approuvés selon un 510(k), et pour lesquels l’équivalence sera démontrée ;
- aucune route ne sera pour le moment mise en œuvre pour les dispositifs marqués CE. Les réponses vont, en effet, dans le sens d’une extension sans limites du marquage CE, en accord avec les dispositions transitoires actuelles. Une nouvelle consultation sera prochainement ouverte sur ce sujet précis ;
- les routes proposées seront révisées pour améliorer l’efficacité opérationnelle. L’éligibilité pour chaque route se fondera sur la classification des dispositifs et le type d’approbation originale.
Marquage UKCA
Le marquage UKCA est actuellement obligatoire pour les dispositifs ayant été soumis à une procédure d’évaluation de la conformité au Royaume-Uni. La consultation propose sa suppression en faveur de l’assignation obligatoire d’un identifiant unique de dispositif UDI (« Unique Device Identification », IUD en français).
Cette proposition vise à réduire la charge administrative pour les fabricants tout en maintenant la sécurité des dispositifs via des processus d’évaluation stricts et une traçabilité renforcée en exigeant un identifiant unique (UDI) pour chaque produit.
Les réponses à la consultation sont largement en faveur du retrait du marquage UKCA. Le gouvernement britannique prend acte, et propose un retrait du marquage UKCA, à condition que :
- les fabricants aient assigné un UDI à leurs dispositifs ;
- et l’UDI puisse être recherché dans une base de données d’accès public.
Il n’est toutefois toujours pas précisé si cet UDI est identique à celui imposé par les réglementations UE, ni la forme que prendrait cette base de données à l’avenir.
Dispositifs de diagnostic in vitro
Après une transition de la classification des DMDIV vers un système fondé sur le risque (classes A à D), plutôt que sur des listes, la consultation propose de modifier les procédures d’évaluation de la conformité comme suit :
- Classe A : autodéclaration de conformité UKCA ;
- Classe B : autodéclaration de conformité UKCA + certification du système de management de la qualité ;
- Classe A et B stériles : idem classes A et B + évaluation de la conformité UKCA par un approved body, pour les exigences de stérilité uniquement ;
- Classe C : évaluation de la conformité UKCA par un approved body
- Classe D : évaluation de la conformité UKCA par un approved body + tests de libération de lot + exigences des spécifications communes applicables.
La consultation se concentre d’ailleurs sur les DMDIV de classe B. Tout d’abord, en demandant si la voie proposée est adéquate ; ensuite, si les parties prenantes sont favorables au respect des exigences de la norme ISO 13485:2016 (pour la partie sur le système de management de la qualité).
Bien que plus mitigées que les réponses précédentes, notamment en raison du nombre élevé de « sans opinion », les parties prenantes restent globalement en faveur des propositions de la consultation. Le gouvernement britannique leur donne donc une suite favorable en :
- adoptant d’un système proportionné au risque pour les DMDIV et en conférant à chacune une voie réglementaire d’accès au marché en Grande-Bretagne ;
- en intégrant la certification ISO 13485:2016 pour les DMDIV de classe B, avec reconnaissance de certaines certifications internationales ;
- en accordant une transition de 5 ans aux fabricants pour s’adapter aux nouvelles exigences.
D’autres dispositions réglementaires et des lignes directrices seront publiées à l’avenir. Elles assureront la mise en œuvre de ces exigences, et adouciront les points de friction encore existants (particulièrement pour les différences d’accès au marché entre Grande-Bretagne et Irlande du Nord).
Périmètre d’application
Pour rappel, cette consultation concerne uniquement les dispositifs commercialisés en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles, Écosse). Pour la réglementation en Irlande du Nord, il convient toujours de se référer aux exigences en vigueur, avec l’application de la réglementation européenne des DMDIV sur ce territoire.
Conclusion
L’initiative et les suites favorables données à cette consultation publique prouvent l’implication des autorités britanniques pour construire un cadre réglementaire efficace, proportionné et favorisant l’accès au marché des dispositifs.
Nous avons hâte de voir comment ces engagements se traduiront dans la réglementation existante, ou dans la future réglementation des DM et DMDIV en Grande-Bretagne, promise pour les mois à venir.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.