[2025-05-06] Chère Madame, Cher Monsieur,
Ce printemps, l’actualité réglementaire reste engagée.
En France, vous découvrirez de nouveaux guides pratiques sur la qualification et la classification des DM et DMDIV.
Côté normes, l’ISO 11137-1:2025 est parue, tout comme une AFNOR SPEC dédiée aux composants électroniques des DMIA.
À l’échelle européenne, Team-NB est toujours très actif.
Bonne lecture !
L’équipe DMEXPERTS
[2026-08-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Cet été 2026 est marqué par l’intelligence artificielle : le règlement européen d’abord, enfin modifié pour les dispositifs à haut risque, puis au Royaume-Uni, avec un positionnement sur les scribes cliniques par IA et les...
[2026-07-13] Chère Madame, Cher Monsieur, Les évolutions réglementaires poursuivent leur dynamique au niveau européen et international. La Commission européenne communique sur les évaluations cliniques communes. Le projet de simplification du RDM et du RDMDIV se poursuit avec la publication au...
[2026-06-12] Chère Madame, Cher Monsieur, Les évolutions réglementaires restent particulièrement intenses au niveau européen et international. La Commission européenne modifie de façon substantielle les annexes VII des règlements RDM et RDMDIV, avec un impact direct sur les organismes notifiés et...
[2026-05-18] Chère Madame, Cher Monsieur, Petit à petit, l’oiseau européen fait son nid. Accélération d’EUDAMED, fichiers opérationnels de vigilance, clarification de la classification, et des chantiers de fond : le règlement d’exécution (UE) 2026/977 modifiant les procédures de certification (annexe...
