[2024-12-18] (Accès libre) À ce jour, 50 Organismes Notifiés (ON) ont été désignés suivant le règlement (UE) 2017/745 en Europe, et il existe tout autant de processus de pré-soumission pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant obtenir une certification.
Fort heureusement, Team-NB a pris le problème à bras-le-corps et a publié un document de consensus entre ses membres.
Qu’est-ce que Team-NB ? Team-NB est une association européenne créée en 2001, comprenant à ce jour 42 Organismes Notifiés.
Ce consensus, un document de 16 pages intitulé « MDR Certification Process (including Pre-application, Application and Post Application phases) – Consensus document », vise à décrire en détail les étapes de pré-soumission, candidature, post-demande pour les fabricants auprès des Organismes Notifiés en vue de l’obtention d’une certification suivant le règlement (UE) 2017/745. Le processus décrit s’applique aussi bien pour la transition des « legacy devices » vers le règlement que pour les nouveaux dispositifs qui n’ont pas été certifiés auparavant au titre des directives.
Selon l’étude de suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’Union européenne, menée par DG SANTE, un délai entre 1 et 3 mois est nécessaire avant la conclusion du contrat, sans compter le nombre de refus dus à des dossiers incomplets.
Ce document de consensus identifie les informations minimales à fournir par les fabricants lors de leurs demandes, afin d’accélérer le traitement par les ON. Toutefois, il ne constitue pas une harmonisation stricte, mais c’est un premier pas dans cette direction. Chaque ON se réserve le droit de demander des informations supplémentaires pour son propre processus, en revanche ces éléments additionnels devront figurer dans un document officiel publié sur le site web de l’ON.
On retrouve dans le consensus de façon détaillée les différentes étapes d’un processus de certification.
Pré-soumission ou Pré-demande
Elle comprend deux activités :
- Contact initial et soumission préalable à la demande : prise de contact avec l’ON et envoi des éléments (avec suffisamment de détails) listés dans l’annexe A du consensus ;
- Examen préalable de la demande et processus de devis : suite à l’examen des éléments fournis, qui peuvent nécessiter quelques éclaircissements, un devis est établi (qui pourra être révisé ultérieurement avec accord du fabricant). Certains ON peuvent également joindre le modèle de contrat et les termes et conditions du contrat à l’offre, tandis que d’autres ON fournissent ces documents après la soumission complète de la demande.
Candidature : demande formelle de certification
Elle comprend également deux activités :
- Le dépôt de la demande formelle (qui doit être accompagné par le formulaire de l’ON ou une lettre de « demande formelle ») : il comprend l’ensemble de la documentation relative au Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément à l’annexe IX § 2.1 ou à l’annexe XI partie A § 6.1 selon la voie de marquage choisie par le fabricant. Pour les dispositifs de classe III et IIb implantables, une description de la conception, de la fabrication et des performances du dispositif en question doit être incluse. L’ON peut aussi demander l’ensemble de la Documentation Technique.
- Le contrat et l’examen de la demande : après signature du contrat par les 2 parties, l’ON vérifie que
- la demande est complète ;
- le produit est bien un dispositif médical et qu’il est correctement classé ;
- la voie de marquage choisie par le fabricant est applicable au dispositif en question ;
- qu’il est désigné pour le dispositif en question et qu’il dispose des ressources nécessaires à l’évaluation.
Post-demande
Trois activités principales :
- L’évaluation de la conformité : variable selon la classe du dispositif et la voie de marquage choisie. Elle peut comprendre des procédures spécifiques détaillées dans le document.
- La revue finale et la décision de certification
- L’émission du certificat
Les activités de suivi comme l’évaluation du Rapport périodique actualisé de sécurité (ou PSUR, pour Periodic Safety Update Report en anglais), la validation du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC, ou SSCP en anglais) ainsi que les audits de surveillances annuels feront l’objet d’un programme de surveillance dédié au sein de l’Organisme Notifié.
Nous vous invitons à consulter le document, en particulier son annexe A. Cette annexe est présentée sous forme de tableau, distinguant clairement les éléments à fournir lors de la pré-soumission et ceux requis lors de la demande formelle de certification.
En conclusion, même si ce document de consensus n’est pas un questionnaire commun totalement harmonisé, c’est à ce jour ce qui se rapproche le plus d’un début d’harmonisation. Il devrait faciliter la soumission des demandes. Souhaitons que cette évolution se poursuive jusqu’à la création d’un portail unifié et centralisé qui permette d’effectuer une soumission identique auprès de n’importe quel organisme notifié : cela simplifierait grandement la vie de tous les fabricants ! Croisons les doigts pour que ce soit la prochaine étape.
Article rédigé par Axelle Cressenville, membre du réseau DMEXPERTS.