[2015-03-06] Monsieur James Pink, confrère consultant et Vice-Président de NSF Health Science, a rédigé un excellent article en anglais, publié dans European Medical Device Technology (EMDT), sous le titre : « Risks of Additive Manufacturing: A Product Safety Perspective ».
La « fabrication additive » est définie comme un procédé de mise en forme d’une pièce par ajout de matière, par empilement de couches successives, par opposition à la mise en forme traditionnelle par enlèvement de matière (usinage). Elle est réalisée à partir de fichiers informatiques issus de la Conception Assistée par Ordinateur (CAO). Il existe différentes techniques de fabrication additive, telles que la fusion sélective par laser (SLM), le frittage sélectif par laser (SLS), la stéréolithographie (SLA), l’impression 3D, etc.
Dans cet article, James Pink souligne les bénéfices incontestables de la fabrication additive dans le domaine des dispositifs médicaux, qui se développe de façon spectaculaire, mais il attire l’attention sur les nombreux risques qui ne sont pas nécessairement couverts ni identifiés par ceux qui mettent ces techniques en oeuvre, en particulier pour :
– les logiciels qui convertissent une image patient en un modèle tridimensionnel, qui ne font pas nécessairement l’objet d’une validation appropriée ;
– la biocompatibilité du produit fini, qui ne peut être garantie par le simple fait d’utiliser une matière première de grade « médical » ;
– les exigences spécifiques de validation liées au produit (nettoyage, conditionnement, stérilisation), qui peuvent être impactées par la technologie de fabrication utilisée ;
– enfin, les exigences de validation du produit lui-même (caractéristiques mécaniques, par exemple), qui doivent s’appuyer sur des données scientifiques robustes.