Organismes notifiés : nouvelle version du « Code of Conduct »

[2015-01-14] La version 3.3 du « Code of Conduct » (Code de bonnes pratiques) a été publiée le 14 janvier 2015 sur le site de l’association des organismes notifiés « Team-NB« . Les organismes notifiés membres de l’association ont 6 mois pour se mettre en conformité avec cette nouvelle version.

Rappelons que le respect du « Code of Conduct » (qui a été rédigé par quelques organismes notifiés renommés) est une condition nécessaire pour être membre de l’association. A la date de publication de cet article, l’association compte 25 organismes notifiés signataires du « Code of Conduct » sur un total de 66 organismes notifiés pour la seule directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

En signant le « Code of Conduct », les organismes notifiés s’engagent non seulement à respecter les bonnes pratiques contenues dans ce document, mais également à accepter de se faire auditer par des experts issus des organismes notifiés pour vérifier la bonne application de ces règles. En cas de non respect, un organisme notifié peut être radié de l’association. Choisir un organisme notifié membre de l’association apporte donc des garanties de compétence et d’éthique.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TGA : reconnaissance de la certification UKCA et autres éléments de confiance réglementaire

[2026-05-11] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 11 mai 2026 une mise à jour de son guide sur l'utilisation des autorisations de mise sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

RDM : que peut-on espérer pour les dispositifs hérités ?

[2026-06-08] (Accès libre) En octobre 2024, nous avions publié un article intitulé « Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ? ». Plusieurs actualités de ces dernières semaines nous semblent mériter une mise en...

TGA : comment se préparer à un audit de demande d’inscription de DMDIV

[2026-05-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé, le 12 mai 2026, son guide de préparation à un audit de demande d'inscription d'un dispositif…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...