[2014-11-06] La « Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses », dite « Loi de Vanessa« , est entrée en vigueur le 6 novembre 2014. Elle modifie la « Loi sur les aliments et les drogues » (titre complet : « Loi concernant les aliments, drogues, cosmétiques et instruments thérapeutiques »), qui couvre les différents « produits thérapeutiques », c’est à dire aussi bien les médicaments que les « instruments médicaux » : or, dans la terminologie utilisée au Canada, « instruments médicaux » équivaut à Dispositifs Médicaux (DM) en Europe.
Les principales modifications apportées par la « Loi de Vanessa » sur la « Loi sur les aliments et les drogues » (qui affectent les DM) portent sur les points suivants :
– Obligation pour tous les établissements de soins de santé de déclarer tous les incidents liés aux DM ;
– Nouveaux pouvoirs au Ministre de la Santé pour exiger de fournir ou de recueillir des renseignements complémentaires en vue d’évaluer les bénéfices, les risques et les effets nocifs, le cas échéant au moyen de nouveaux essais ou études ;
– Autorisation pour le Ministre de la Santé de communiquer des renseignement commerciaux confidentiels, si c’est dans un but de protection de la santé et de la sécurité du public ;
– Pouvoir du Ministre de la Santé d’exiger des modifications des informations portées sur l’étiquette ou l’emballage des DM en cas de risque pour la santé ;
– Pouvoir du Ministre de la Santé de rappeler les produits dangereux ;
– Obligation pour les titulaires d’une autorisation de rendre publics les renseignements concernant les essais cliniques au moyen de registres d’essais cliniques ;
– Capacité d’incorporer par renvoi des documents techniques et non techniques au « Règlement sur les aliments et les drogues », sans avoir recours à une modification réglementaire ;
– Alourdissement des sanctions pour les contrevenants à la loi, qui peuvent aller jusqu’à 5 millions de dollars canadiens (plus de 3,5 millions d’euros) et 2 ans d’emprisonnement, ces valeurs pouvant être dépassées en cas de fraude intentionnelle.