[2014-08-14] L’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation de la réglementation des DM à l’échelle internationale, a publié le 14 août 2014 deux « Tables des matières » destinées à servir de base aux soumissions électroniques de dossiers en vue de l’enregistrement des DM dans les différentes régions du monde :
– Une table des matières pour les DM qui ne sont pas de Diagnostic In Vitro (DIV) (49 pages)
– Une table des matières pour les DM de DIV (50 pages)
Toutefois, ces documents ne sont pas utilisables tels quels : en effet, ces tables des matières contiennent toutes les rubriques qui peuvent être éventuellement demandées par une autorité réglementaire. Elles ne pourront donc être utilisées que conjointement avec des « Matrices de classification », qui seront émises par les autorités réglementaires des régions concernées : la juridiction de chaque région du globe (par ex. Europe, USA, Canada, Japon, Chine, Australie, Brésil, Russie, etc.) devra émettre sa propre matrice de classification pour indiquer si une rubrique est exigée, optionnelle, non exigée, exigée sous certaines conditions, etc. Or, ces matrices de classification ne sont pas encore disponibles pour l’instant.
Néanmoins, ces tables des matières sont utiles à consulter, car elles incorporent déjà une colonne « Regional content » qui contient des commentaires fort utiles sur chaque rubrique de la table des matières, en liaison avec les exigences régionales.
Si vous vous demandez quel lien il peut y avoir avec le format « STED » (« Summary Technical Documentation ») qui avait été proposé par la « Global Harmonization Task Force » (« GHTF », remplacée aujourd’hui par l’IMDRF), on peut dire en résumé que le format « STED » ne constitue qu’un tronc commun pour la structure des dossiers à présenter aux autorités d’enregistrement dans les différentes régions du globe, alors que ces « Tables des matières » ont une ambition bien plus large, puisqu’elles visent à intégrer également toutes les exigences spécifiques de chaque région.
Pour mémoire, voici les liens vers le format « STED » :
– Format STED pour les DM qui ne sont pas de DIV (février 2008)
– Format STED pour les DM de DIV (mars 2011)