[2014-08-04] La CFDA (China Food and Drug Administration), qui a remplacé la SFDA (State Food and Drug Administration) depuis mars 2013, va mettre en application à compter du 1er octobre 2014 un nouveau processus d’enregistrement réglementaire des dispositifs médicaux dont les répercussions sont multiples, tant pour les dispositifs médicaux (DM) que pour les DM de diagnostic in vitro.
Ces changements avaient été annoncés le 4 août 2014 dans un communiqué en anglais publié par la CFDA, qui fait référence au nouveau système d’enregistrement des dispositifs médicaux en vigueur depuis le 1er juin 2014, mais dont la mise en oeuvre est décrite dans cinq « mesures administratives » applicables à compter du 1er octobre 2014 et publiées uniquement en chinois, ce qui ne facilite pas leur compréhension.
Notre confère Emergo a procédé à une analyse de ces nouveaux textes, et publié une synthèse en anglais dans quatre articles dont les liens sont fournis ci-dessous (avec l’aimable autorisation d’Emergo) :
– New Chinese Medical Device, IVD Regulations Take Effect in Octobre 2014
– Further Analysis of New Chinese Medical Device Registration Requirements
– Further Details on Revised Chinese Authorized Representation, Clinical Evaluation Requirements
– Further Analysis of China’s IVD Registration Rules