[2024-03-18] (Accès libre) L’association « COCIR » (Comité européen de coordination de l’industrie radiologique, électromédicale et de technologies de l’information pour les soins de santé) a émis le 18 mars 2024 des recommandations sur l’alignement de la loi européenne sur l’intelligence artificielle (« AI Act ») sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
L’association exprime ses inquiétudes face au chevauchement de ces réglementations et expose quelques recommandations sur une page internet dédiée, intitulée « COCIR recommendations on the Artificial Intelligence Act (AIA) ‘s alignment with the Medical Devices Regulation (MDR) ».
Concrètement, l’association COCIR est très préoccupée au sujet :
- des exigences contradictoires en matière de gestion des risques ;
- de la duplication des évaluations de conformité ;
- de la capacité des organismes notifiés ;
- des impacts sur les systèmes de santé et l’économie.
Forte de ces constats, l’association recommande la mise en place de mécanismes d’alignement efficaces entre la commission de l’Intelligence Artificielle (IA), le groupe de coordination des dispositifs médicaux et les parties prenantes, afin de garantir la sécurité, la performance et l’efficacité des dispositifs médicaux basés sur l’IA.
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts.