[2024-02-06] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce 6 février 2024 ont été publiés les résultats de la 6ᵉ session de cette enquête. Son objectif est de dresser un état des lieux des certifications et des soumissions, selon les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et 2017/746 (RDMDIV).
La session précédente, la synthèse des résultats au 30 juin 2023, a fait l’objet d’un article précédent du réseau DM Experts.
Cette enquête, intitulée « Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR) », fait la synthèse des résultats au 31 octobre 2023, sous la forme d’une présentation MS Powerpoint de 54 diapositives.
Les résultats, provenant des réponses des 41 organismes notifiés questionnés, sont compilés dans une succession de tableaux et de graphiques au long des différentes diapositives. Plusieurs chiffres peuvent retenir notre attention.
Pour les dispositifs médicaux :
- À fin octobre 2023, il restait encore 25034 certificats émis sous les anciennes directives DM ;
- On dénombre 14768 demandes d’application selon le RDM et 5599 certificats CE émis sous RDM ;
- L’Annexe IX du RDM reste la voie de prédilection pour l’évaluation de la conformité ;
- Les dossiers déposés sont toujours en grande majorité incomplets et cette tendance est toujours à la hausse ;
- Le temps pour obtenir la certification CE est toujours de 13-18 mois pour 49 % des ON (système de management de la qualité et DM) et le temps pour obtenir un certificat du système de management de la qualité selon le RDM est un peu plus court, de 3 à 6 mois pour 46 % des ON.
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
- 1551 certificats émis sous l’ancienne directive 98/79/CE relative aux DMDIV arriveront à échéance d’ici fin 2025, dont 866 pour la seule année 2025 ;
- À fin octobre 2023, on dénombre 1498 demandes d’application et 702 certificats CE émis sous RDMDIV ;
- L’Annexe IX du RDMDIV est la voie de prédilection pour l’évaluation de la conformité ;
- Les dossiers déposés sont encore en grande majorité incomplets ;
- Le temps pour atteindre la certification CE complète est de 13-18 mois pour 67 % des ON ; pour obtenir une certification du système de management de la qualité, il est de 6-12 mois pour 50 % d’entre eux.
Nous vous invitons bien entendu à parcourir le document et les résultats dans leur ensemble, afin d’en tirer vos propres conclusions. Nous pouvons toutefois constater que le travail à accomplir reste colossal pour tous les acteurs du secteur.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts