[2024-02-14] La Commission européenne a publié le 14 février 2024 un guide d’utilisation d’EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) pour les « dispositifs hérités » ou « Legacy Devices ». Rappelons que ces « dispositifs hérités », au sens des réglementations européennes, sont ceux qui sont conformes à l’une des directives sur les dispositifs médicaux, et qui sont mis sur le marché après la date d’application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) ou (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Ce guide de 17 pages, intitulé « EUDAMED user guide Legacy Devices », apporte des précisions sur la manière dont les dispositifs hérités sont identifiés et enregistrés dans EUDAMED.
En effet, ces dispositifs hérités doivent être enregistrés dans certains cas* dans EUDAMED (voir notre article précédent).
*uniquement si une surveillance post-commercialisation et/ou un rapport de vigilance a lieu, ou si, à la fin de la période de transition pour l’enregistrement du dispositif, aucun dispositif équivalent conforme au RDM ou au RDMDIV n’a déjà été enregistré.
L’identification consiste en la génération d’un identifiant, dont le format dépend de l’existence ou non d’un IUD-ID (identifiant du modèle).
Lors de l’enregistrement dans EUDAMED :
- si le fabricant dispose déjà d’un IUD-ID attribué au dispositif hérité, il pourra l’utiliser comme identifiant. Dans ce cas, un « EUDAMED DI » (équivalent à l’IUD-ID de base) est généré automatiquement à partir de la valeur IUD-ID.
- si le fabricant n’a pas attribué d’IUD-ID au dispositif hérité, le fabricant devra attribuer un « EUDAMED DI » et un « EUDAMED ID » (identifiant virtuel du dispositif).
L’enregistrement se fait selon des étapes qui définissent les informations à fournir :
- Étape I – Information d’identification : EUDAMED DI ;
- Étape II – Informations sur le certificat ;
- Étape III – Informations d’identification de l’appareil ;
- Étape IV – Caractéristiques de l’appareil ;
- Étape V – Informations sur l’appareil.
Le guide mentionne également qu’EUDAMED permet de gérer les « Regulation Devices » ou dispositifs mis sur le marché conformément au règlement européen, et permet de relier ces dispositifs aux dispositifs hérités correspondants ; pour plus d’informations sur ces sujets, le guide renvoie au document « EUDAMED user guide UDI Devices »
Article rédigé par Evelyne Lafond, membre du réseau DM Experts