[2024-01-19] (Accès libre) Le magazine DeviceMed a publié le 19 janvier 2024, dans sa newsletter, un article rédigé par maître Cécile Théard-Jallu, avocate associée du cabinet De Gaulle Fleurance. L’article porte sur les dispositifs médicaux numériques thérapeutiques, abrégés en « DTx » pour « Digital Therapeutics ». Il porte le titre :
« DTx : la réglementation se met progressivement en place »
Il passe en revue le statut réglementaire des DTx : il s’agit de logiciels dispositifs médicaux à destination thérapeutique, qui permettent de compléter l’action de médicaments, ou de se substituer à eux. L’évaluation de leur efficacité clinique soulève donc de nouveaux défis, puisqu’ils se situent à la frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments.
L’article décrit également les différents modes de remboursement élaborés à titre expérimental dans plusieurs pays de l’Union européenne, et le programme pilote créé par la FDA aux États-Unis les concernant.
Enfin, dans ce paysage en pleine mutation, les différentes « task forces » mises en place en France et à l’échelle européenne sont présentées, ainsi que les collaborations bilatérales telles que celle entre la France et l’Allemagne.
En conclusion, on relève que l’article est enrichi de nombreuses citations et de multiples liens, qui en font une référence particulièrement utile sur ce sujet complexe.
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Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS