[2014-07-25] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « Ce que vous devez savoir sur les règles finales adoptées par la FDA pour l’UDI ». La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 24 septembre 2013 les règles concernant « Unique Device Identifier » (UDI, ou IUD en français pour « Identifiant Unique des Dispositifs »). En outre, la FDA a publié le 27 juin 2014 un guide sur la base de données globale pour l’UDI : « Global Unique Device Identification Database (GUDID)« . A terme, chaque dispositif médical mis sur le marché aux Etats-Unis devra être marqué avec cet identifiant. Le document du BSI dresse un panorama complet des règles adoptées, avec les différentes échéances selon la classe de risque du produit, qui s’étalent du 24 septembre 2014 au 24 septembre 2018. Il passe également en revue les différents cas spécifiques des « kits », des produits combinés, des différents conditionnements d’un même produit, etc. ainsi que les liens avec les procédures d’enregistrement réglementaires. Enfin, les différences avec le système d’IUD prévu pour l’Union Européenne sont également abordées. Comme pour tous les livres blancs publiés par le BSI, une simple inscription à l’adresse suivante permet d’accéder à ce document de 15 pages :
http://www.bsigroup.com/en-GB/our-services/medical-device-services/BSI-Medical-Devices-Whitepapers/