[2023-11-08] (Accès libre) Le gouvernement du Mexique a annoncé le 8 novembre 2023 que sa commission nationale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) intégrait le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) en tant que membre affilié.
Cette annonce peut être retrouvée en espagnol sur le site du gouvernement mexicain.
Pour rappel, le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet de vérifier la conformité du système de management de la qualité (SMQ) d’une société aux exigences réglementaires de plusieurs pays. Les exigences du référentiel MDSAP sont celles de l’ISO 13485 complétées par celles spécifiques aux pays membres du programme.
Les partenaires internationaux qui participent au MDSAP se composent :
- Des membres du MDSAP ou « RAC » (Regulatory Authority Council) : États-Unis, Canada, Australie, Japon et Brésil ;
- Des observateurs officiels du MDSAP : l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé), le MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-uni) et l’Union européenne ;
- Des membres affiliés : l’Argentine (ANMAT), la Corée du Sud (Ministry of Food and Drug Safety), Israël (Ministry of Health), Singapour (Health Sciences Authority), Taïwan (Taïwan Food and Drug Administration), et désormais le Mexique (COFEPRIS).
En tant que membre affilié, le Mexique peut utiliser les rapports d’audit MDSAP et/ou les certificats MDSAP afin d’évaluer le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux dans le cadre de sa propre réglementation.
Cette intégration au programme fait suite à l’entrée en application le 20 juin 2023 des exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la NOM-241-SSA-2021 qui avaient été modifiées, notamment pour s’aligner avec les dispositions de la norme ISO 13485.
Pour en savoir plus sur les rôles et responsabilités des membres affiliés et des autres acteurs du MDSAP, vous pouvez lire le document suivant établi par la FDA : « MDSAP Roles and Responsibilities ».
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts