[2023-05-04] Chère Madame, cher Monsieur,
La FDA et l’IMDRF ayant été particulièrement actifs, l’actualité de ce flash est très internationale avec pas moins de 17 articles réglementaires et normatifs qui concernent les marchés non européens. Les logiciels sont également très bien représentés avec 4 articles relatifs à la cybersécurité et 4 articles concernant l’Intelligence Artificielle.
A noter également ce mois-ci la publication des résultats de l’enquête 2022 de Team NB, résultats qui sont à la fois rassurants sur la capacité des ON à délivrer des certificats dans les délais (grâce notamment à l’amendement (UE) 2023/607), mais également assez inquiétants quant à la qualité des dossiers déposés jusque là par les fabricants.
Ne perdez donc pas de temps pour finir votre transition vers les nouveaux règlements !
Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts