[2023-02-27] (Accès libre) MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 27 février 2023 les résultats de l’enquête menée en octobre 2022 auprès des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur leur transition vers le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Ces résultats sont présentés dans un document de 23 pages intitulé « Transition to the IVD Regulation – MedTech Europe Survey Results for October 2022 » et une annexe sous forme d’un diaporama de 40 pages.
Sur les 110 sociétés ayant répondu, qui représentent 75 % du marché des DMDIV, on peut observer que la majorité a commencé la transition vers le RDMDIV puisque 94 % des grandes entreprises et 47 % des PME ont déjà conclu un accord avec au moins un organisme notifié.
Certains autres chiffres sont assez parlants :
- le règlement modificatif (UE) 2022/112 a porté ses fruits : 91 % des entreprises ont bénéficié de l’amendement de janvier 2022 prévoyant des périodes transitoires prolongées et le nombre de dispositifs certifiés selon le RDMDIV a triplé depuis juillet 2021 et représentent environ 21 % du marché total ;
- les goulets d’étranglement existent toujours au niveau des organismes notifiés car on observe que 51% des dispositifs de classe D appartiennent à des fabricants n’ayant pas encore d’accord avec un organisme notifié et que 53 % des PME et 6 % des grandes entreprises n’ont pas conclu d’accord avec un organisme notifié désigné dans le cadre du RDMDIV ;
- les délais d’évaluation de la conformité varient beaucoup et des gains d’efficacité sont attendus en réduisant le délai de certification et en augmentant la prévisibilité du système à chaque étape de l’évaluation de la conformité ;
- 17 % des dispositifs actuels seront abandonnés et dans la plupart des cas en raison du coût du marquage CE dans le cadre du RDMDIV ;
- Le passage au RDMDIV risque aussi d’être un frein à l’innovation en Europe : le nombre des fabricants qui donneraient la priorité à l’UE pour le lancement de leurs premiers produits a ainsi baissé de 28 %.
Enfin, après avoir énoncé les résultats de l’enquête, MedTech Europe insiste sur la charge de travail considérable à assumer par les organismes notifiés jusqu’en mai 2025, qui se chevauchera avec les charges de travail nécessaires pour mai 2026 (dispositifs de classe C) et mai 2027 (dispositifs stériles de classe B et de classe A). L’association juge que cette charge de travail des organismes notifiés ne doit pas être sous-estimée, les régulateurs et tous les acteurs devront travailler ensemble pour éviter que des blocages ou des goulets d’étranglement dans la certification n’empêchent la transition en temps voulu de tous les DMDIV.
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts