[2023-03-19] (Accès libre) Depuis la publication ce mois-ci de l’amendement (EU) 2023/607 au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV), rapidement surnommé « extension des périodes transitoires », la tendance est au soulagement chez les fabricants de DM.
Bien que l’on puisse évidemment considérer cette extension comme une bonne nouvelle, Ronald Boumans (Boumans Consulting) nous alerte dans un très bon article (en anglais) sur ce que cet amendement implique et sur le fait que le travail est loin d’être fini !
En effet, pour le RDM, le point central de cet amendement (l’article 120) concerne les « dispositifs hérités » (« legacy devices »), qui peuvent donc grâce à l’amendement continuer à être mis sur le marché jusqu’à une date plus lointaine. Or, la définition de « dispositifs hérités » a été modifiée dans l’amendement. En effet, mis à part les dates qui ont été prolongées dans l’article 120 (31 décembre 2027 pour les dispositifs hérités de classe III et certains dispositifs implantables de classe IIb, et 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs hérités), deux conditions additionnelles ont été rajoutées :
– le fabricant doit avoir fait une demande d’évaluation de la conformité selon le RDM auprès d’un organisme notifié (ON) avant le 26 mai 2024, et il faut qu’il y ait un accord signé avec l’ON avant le 26 septembre 2024 ; et
– au plus tard à compter du 26 septembre 2024, les audits de surveillance doivent être réalisés par l’ON qui émet la certification selon le RDM, et cela doit également se manifester au travers de l’accord signé avec l’ON.
Et c’est bien là que le bât blesse, car pour faire une demande de certification selon le RDM auprès d’un ON, il faut être un minimum prêt car cette demande peut être refusée par l’ON si, sur la base des premières vérifications effectuées, il estime que vous n’êtes pas prêt pour une certification.
En résumé, à partir du 26 mai 2024 au plus tard, où dès que vous aurez fait une demande de certification selon le RDM auprès d’un ON au plus tôt, la documentation technique d’un dispositif hérité doit être à la fois conforme aux anciennes directives et au RDM. Cette double conformité peut être complexe à couvrir, le plus facile étant évidemment de se mettre en conformité avec le RDM le plus rapidement possible.
Ronald Boumans insiste sur le risque de perte du statut de dispositif hérité : cette perte est irréversible, et elle ne permettrait donc la poursuite de la mise sur le marché des dispositifs anciennement hérités qu’avec l’émission d’un certificat selon le RDM, ce qui, vous l’aurez compris compte tenu des embouteillages auprès des ON, peut encore prendre plusieurs années.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.