Edito Flash de DM Experts N°107

[2023-02-03] Chère Madame, Cher Monsieur,

Ce mois de janvier est évidemment marqué par la proposition d’amendement de la Commission européenne qui prévoit une extension de la période de transition du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Les opérateurs économiques concernés dont vous faites partie ont déjà pu faire part de leurs commentaires à la Commission jusqu’au 18 janvier 2023.

La Suisse est encore très active ce mois-ci avec 3 publications de Swissmedic, tandis que l’intelligence artificielle et la cybersécurité s’installent comme thématiques récurrentes.

Enfin, ce mois de février marque le lancement :

  • du « Flash-Action de DM Experts », qui permet de piloter un plan d’action directement depuis la veille réglementaire et normative du Flash de DM Experts !
  • de la microformation « Opérateurs économiques et règlement (UE) 2017/745 », pragmatique, concise et ciblée, accessible à votre rythme (24 h / 24 pendant 6 mois).

Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts et
Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : déclaration commune pour renforcer la gouvernance des DM en Europe

[2025-07-23] L'ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) et plusieurs autorités d'États membres de l'Union européenne (UE) ont conjointement adopté,…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

FDA : une initiative pour les innovateurs en santé numérique

[2025-07-24] La FDA (Food & Drug Administration) américaine a publié, le 24 juillet 2025, une initiative à destination des innovateurs en santé numérique (digital health).…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Nouvelle version de l’ISO 7405 pour l’évaluation biologique des dispositifs médico-dentaires

[2025-06-20] (Accès libre) Une nouvelle édition de la norme ISO 7405, couvrant l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux (DM) utilisés en médecine bucco-dentaire, est disponible depuis le 20 juin 2025. Nous en sommes donc désormais à la quatrième édition...

MHRA : réponse à la consultation sur les voies d’accès réglementaires, le marquage UKCA et les DMDIV

[2025-07-22] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a publié, le 22 juillet 2025, la réponse du gouvernement britannique à une consultation publique initiée fin 2024. Cette consultation concerne les voies d’accès au marché britannique et les dispositifs médicaux de diagnostic in...