[2023-01-19] (Accès libre) Le Groupe Icare a proposé le 19 janvier 2023 un webinaire gratuit d’une heure portant sur un « Point réglementaire autour des endotoxines bactériennes » concernant les dispositifs médicaux (DM). Comme les précédents, il est accessible en rediffusion en cliquant sur ce lien.
Ce webinaire a été l’occasion de présenter le Groupe Icare, son organisation ainsi que ses prestations. Quelques principes et généralités ont été ensuite introduits autour de ce que sont les endotoxines bactériennes et les substances pyrogènes (dont font partie les endotoxines bactériennes). Les méthodes de dosage de ces endotoxines ont également été abordées, ainsi que les référentiels actuels (principalement les pharmacopées européenne et américaine).
Le cœur de la présentation s’est articulé autour du projet de norme ISO/FDIS 11737-3, intitulée « Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 3: Essai des endotoxines bactériennes ». Il s’agit d’une nouvelle norme ISO à l’intention du secteur des DM venant combler un vide normatif sur le sujet des Essais des Endotoxines Bactériennes (EEB).
Comme rappelé au cours de la présentation, il n’existe pas encore de référentiel propre aux DM pour les EEB. Les industriels et laboratoires se référent toujours aux pharmacopées européenne et américaine pour la réalisation des EEB, leurs interprétations et les limites acceptables. Un rapide comparatif entre le projet de norme et les pharmacopées a d’ailleurs été proposé sur quelques points clés : domaine d’application, validation des essais, interprétations des résultats, limites d’endotoxines, etc.
Sur ce dernier point, le projet de norme présente des limites acceptables d’endotoxines sur ou dans certaines catégories de DM issues notamment de l’US pharmacopée (USP) : les DM revendiqués comme non pyrogènes ou les DM en contact avec le système cardiovasculaire, le système lymphatique, le liquide cérébrospinal ou l’environnement intraoculaire utilisées.
Un article analysant de façon approfondie le projet de norme ISO 11737-3 avait déjà été publié par le Groupe Icare le 4 août 2022 sur son site internet.
Ce projet de norme ISO 11737-3 est à ce jour au stade « FDIS » (projet final de norme internationale). Sa publication officielle devrait donc avoir lieu d’ici quelques mois, en 2023.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts