[2022-03-24] (Accès libre) Le GMED avait publié un guide sur l’ « ÉVALUATION CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX – RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES – RÈGLEMENT (UE) 2017/745 » dès le mois d’août 2020. Nous vous l’avions présenté en juillet 2021.
Celui-ci a été mis à jour le 24 mars 2022. Il comprend maintenant 26 pages et précise les attentes du GMED.
Les modifications apportées sont notamment :
- une actualisation des documents de référence et ;
- des précisions sur le contenu du rapport d’évaluation clinique (chapitre III.4) avec :
- le type de données cliniques à utiliser,
- une description du dispositif bien plus détaillée,
- la liste des normes harmonisées et des spécifications communes suivies et appliquées, ainsi que la liste et description des autres solutions retenues si les normes harmonisées ne sont pas appliquées,
- le paragraphe sur la démonstration de l’équivalence, qui est plus développé. Il est demandé d’indiquer si l’évaluation clinique est basée sur des investigations cliniques ou d’autres études rapportées dans la littérature scientifique d’un dispositif pour lequel l’équivalence avec le dispositif objet de l’évaluation clinique peut être démontrée ou/et l’évaluation clinique est basée sur des rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif objet de l’évaluation clinique peut être démontrée,
- les données auxquelles le GMED doit avoir accès dans le cas d’une démonstration d’équivalence pour un dispositif implantable et de classe III,
- le résumé des données pré-cliniques, qui a été rajouté dans la liste des données à fournir,
- une section dédiée à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique pour les dispositifs de classe III implantables et pour certains dispositifs actifs de classe IIb, qui indique les informations à fournir dans le cas où cette procédure ne s’applique pas pour ce type de dispositifs.
Enfin, on notera que la déclaration d’intérêt de l’auteur du rapport d’évaluation clinique n’est plus requise, et il faudra définir et justifier la fréquence de la mise à jour du rapport d’évaluation clinique.
En conclusion, il s’agit d’un guide fort utile à tous les clients du GMED, mais aussi aux clients d’autres organismes notifiés, car il fournit des informations essentielles sur le contenu d’un rapport d’évaluation clinique en l’absence d’un guide MDCG.
Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts