Tests COVID : un cas d’école pour les DMDIV de classe D

Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS et Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts

[2022-03-15] (Accès libre) L’histoire des tests COVID-19 est passionnante … Lisez dans la dernière newsletter de DeviceMed ce qui s’est passé depuis février 2021 (voir notre article précédent) et découvrez ce qui attend les fabricants de dispositifs de classe D avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746.

Si vous souhaitez un approfondissement, nous avons quelques éléments en réserve pour vous.

À bientôt !

Article rédigé par Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS et Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TGA : reconnaissance de la certification UKCA et autres éléments de confiance réglementaire

[2026-05-11] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 11 mai 2026 une mise à jour de son guide sur l'utilisation des autorisations de mise sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

RDM : que peut-on espérer pour les dispositifs hérités ?

[2026-06-08] (Accès libre) En octobre 2024, nous avions publié un article intitulé « Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ? ». Plusieurs actualités de ces dernières semaines nous semblent mériter une mise en...

TGA : comment se préparer à un audit de demande d’inscription de DMDIV

[2026-05-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé, le 12 mai 2026, son guide de préparation à un audit de demande d'inscription d'un dispositif…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...