[2021-07-15] (Accès libre) le BSI (British Standards Institution) a publié en juillet 2021 un nouveau livre blanc de 18 pages en anglais intitulé :
« The convergence of the pharmaceutical and medical devices industries »
Le document commence par rappeler dans un tableau illustré d’exemples les différents types de produits combinés, en rappelant la législation applicable :
– combinaisons intégrales dispositif + médicament (ex. seringue pré-remplie)
– combinaisons non intégrales dispositif + médicament (ex. seringue + flacon de médicament emballés ensemble)
– dispositifs incorporant un médicament dont l’action est accessoire à celle des dispositifs
– dispositifs destinés à administrer des médicaments
Un vaste panorama des technologies disponibles et des avancées récentes pour chaque catégorie est présenté.
Enfin, le livre blanc fournit un résumé de la réglementation applicable dans chaque cas, et décrit les futurs défis auxquels seront confrontés les régulateurs dans un domaine en plein développement, en citant quelques exemples : suivi de médication des patients avec des applications sur smartphone, nanoparticules délivrant des médicaments, etc.
Vous pouvez télécharger gratuitement ce livre blanc, à condition de compléter au préalable le formulaire accessible par ce lien.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS