La Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation (PCVRR) : nouveau livre blanc publié par le BSI

[2021-03-10] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 10 mars 2021 un livre blanc à télécharger concernant la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation (PCVRR).

Ce document d’une vingtaine de pages a été rédigé par Anne Jury, Vice-Présidente de l’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Règlementation « Team-PRRC », et Maddalena Pinsi, Directrice Réglementaire au BSI. Il fournit un aperçu des exigences de l’article 15 du Règlement européen (UE) 2017/745 (RDM) et du Règlement européen 2017/746 (RDMDIV) ainsi que de l’interprétation faite par le guide MDCG 2019-7.

Ce livre blanc permet de mieux comprendre les responsabilités de la PCVRR du fabricant et du mandataire. Il propose également des exemples précis pour la bonne exécution des tâches correspondantes de cette PCVRR. Enfin, il souligne l’importance de ce rôle, qui ne doit pas être pris à la légère par les dirigeants, qui doivent notamment se préparer à fournir le soutien et les ressources nécessaires à la PCVRR pour être conforme aux règlements européens.

Pour télécharger ce document, il suffit de cliquer sur ce lien et de compléter le formulaire.

Article rédigé par Elem AYNE, membre du réseau DM Experts.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Nouvelles annexes VII (RDM/RDMDIV) : un impact fort pour les fabricants

[2026-05-05] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 5 mai 2026 le règlement d’exécution (UE) 2026/977 (10 pages) qui modifie de façon très substantielle le contenu des annexes VII des règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et...

TGA : règles de publicité des logiciels dispositifs médicaux

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié un nouveau guide sur la publicité, consacré…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Code de la santé publique : adaptation du cadre national aux exigences du RDM et du RDMDIV

[2026-04-21] (Accès libre) Le Code de la santé publique (CSP) français a récemment été modifié, à la suite de la publication, le 21 avril 2026, au Journal officiel de la République française (JORF) de 2 décrets relatifs aux dispositifs médicaux...

Commission européenne : guide et manuel sur la classification et les produits frontière

[2026-04-20] La Commission européenne a publié le 20 avril 2026 une mise à jour du guide relatif à la classification des dispositifs médicaux (DM) selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...