[2020-11-24] Au cours de la webconférence du LNE, organisée avec la participation du GMED le 24 novembre 2020, trois interventions ont présenté un état des lieux général du Brexit : la première de la part du « ministère de l’économie et des finances » de la République Française, la seconde du « Department for Business, Energy and Industrial Strategy » et la troisième du « Department of Heath & Social Care » du Gouvernement Britannique.
Vous pouvez accéder à cette conférence de 50 minutes en rediffusion en cliquant sur ce lien.
Le Brexit sera effectif au 1er janvier 2021.
Il a notamment été confirmé que les dispositifs médicaux (DM) occupaient une place à part dans le Brexit.
La réglementation pour le marquage « UKCA » (« United Kingdom Conformity Assessed »), applicable au 1er janvier 2021 au Royaume-Uni, obligera les produits à être conformes aux exigences de sécurité et de performances essentielles de la réglementation du Royaume-Uni, qui seront calquées sur les directives européennes existantes.
Pour les classes de DM concernés, une évaluation de la conformité sera effectuée par un organisme notifié par le Royaume-Uni, dont la liste sera disponible sur le site de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Le marquage CE pour les DM déjà mis sur le marché selon la directive ou le règlement existant restera valide au Royaume-Uni jusqu’au 30 juin 2023 : le marquage UKCA ne sera donc pas requis pendant cette période de transition. Après cette date, le marquage CE des DM ne sera plus accepté pour mettre des dispositifs médicaux sur le marché au Royaume-Uni.
À noter que l’Irlande du Nord a un statut particulier : le règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux s’y appliquera.
Au 1er janvier 2021, pour l’exportation des produits vers le Royaume-Uni, un mandataire du fabricant européen au Royaume-Uni devra être nommé, de la même façon qu’un fabricant du Royaume-Uni devra avoir un mandataire en Europe.
Des négociations entre l’Union européenne et le Royaume-Uni sont encore en cours. Mais quelle que soit l’issue des négociations, les règles européennes ne s’appliqueront plus au Royaume-Uni après le 31 décembre 2020, ce qui entraînera des changements importants pour les particuliers et les entreprises.
Pour vous renseigner en France : brexit.gouv.fr
En France, vous pouvez également contacter :
– le GMED (lne-gmed.com/fr ou info@lne-gmed.com) ou
– le LNE (lne.fr ou info@lne.fr)
À l’issue de cette webconférence, Le GMED a indiqué qu’une Foire Aux Questions serait prochainement disponible.
Préparez-vous, car le Brexit arrive le 1er janvier 2021 !
Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts