[2020-06-02] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a mis à disposition gratuitement le 2 juin 2020 un guide pratique de 18 pages (en anglais) pour aider les entreprises à assigner un IUD-ID de base à leurs dispositifs médicaux :
« MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI 2 June 2020 v1.1 »
Il fait la synthèse des informations en provenance de différentes sources, en particulier des règlements sur les dispositifs médicaux (RDM et RDMDIV), des guides publiés par le MDCG, ou des communications de la Commission européenne concernant Eudamed.
En effet, selon le guide MDCG 2018-1 v3 (traduction par DM Experts de l’original anglais) :
« L’IUD-ID de base est la principale clé d’accès à la base de données et à la documentation pertinente (par exemple les certificats, la déclaration de conformité, la documentation technique et le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques) pour connecter des dispositifs ayant la même finalité, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques essentielles de conception et de fabrication. »
Il est donc essentiel de comprendre comment il faut regrouper les dispositifs pour leur assigner un même IUD-ID de base. Le guide de MedTech Europe propose pour cela plusieurs logigrammes assortis de commentaires, dont l’un traite du cas délicat des « systèmes et nécessaires » (« procedure packs » en anglais). En annexe, des exemples pratiques d’application sont présentés.
Ce guide ne constitue bien entendu qu’une synthèse des propositions d’interprétation de MedTech Europe, sans aucune valeur légale, mais il présente un grand intérêt par son aspect pragmatique et son exhaustivité.