[2020-01-10] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 10 janvier 2020 sur son site internet une vue d’ensemble des changements dans la réglementation des dispositifs médicaux qui entreront en application pour la plupart le 25 août 2020 :
– un nouveau système de classification des logiciels est mis en place, largement inspiré de celui du règlement (UE) 2017/745 (RDM) – mais il ne s’appliquera pas aux dispositifs de diagnostic in vitro ;
– de nouvelles règles pour les dispositifs médicaux personnalisés ;
– de nouvelles règles applicables depuis le 1er février 2020 pour les dispositifs de diagnostic in vitro dits « diagnostics compagnons », alignées avec celles de la FDA et du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) ;
– des reclassifications pour certains dispositifs, qui passent tous dans une classe supérieure.