COVID-19 : guide MDCG 2020-11 pour l’application de l’amendement qui permet aux ON de poursuivre leur activité selon les directives

[2020-05-25] Dans la foulée de l’amendement publié par la Commission européenne le 20 mai 2020 qui permet aux Organismes Notifiés (ON) de poursuivre leur activité selon les directives jusqu’au 25 mai 2021 (voir notre article publié antérieurement), le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 mai 2020 un guide intitulé :

« MDCG 2020-11 Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation (EU) 920/2013 »

Ce guide n’apporte pas réellement d’informations supplémentaires par rapport au contenu de l’amendement publié le 20 mai 2020 via le règlement d’exécution (UE) 2020/666, si ce n’est quelques précisions concernant ce qui doit être évalué par l’autorité compétente pour prolonger la validité de la désignation d’un ON jusqu’au 25 mai 2021, et comment cette évaluation doit être effectuée.