[2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 la décision d’exécution qui officialise la demande transmise au CEN (Comité Européen de Normalisation) et le CENELEC (Comité européen de normalisation en électronique et en électrotechnique) de réviser la plupart des normes qui sont actuellement harmonisées selon les directives sur les dispositifs médicaux, afin qu’elles puissent être utilisées pour les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) :
Cette décision d’exécution fait suite au projet qui avait été publié le 26 juin 2019 (voir notre article précédent).
Un tableau contenant la liste des normes à revoir pour le RDM est fourni en annexe I, avec un objectif de date pour l’adoption de chaque norme citée. On note que l’objectif est fixé au 27 mai 2024 pour la plupart des normes, sauf quelques-unes pour lesquelles la date indiquée est le 26 mai 2020. Un second tableau contient une liste de nouvelles normes à adopter.
L’annexe II décrit la liste des normes à revoir pour le RDMDIV : les dates objectif pour l’adoption de ces normes est également fixée pour la plupart au 27 mai 2024, avec quelques exceptions (30 septembre 2021). Un second tableau liste 3 nouvelles normes à adopter d’ici le 26 mai 2022 ou le 27 mai 2024.