[2020-04-08] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 8 avril 2020 un guide de 6 pages intitulé :
Il encadre la possibilité, pour les organismes notifiés, d’avoir recours de façon temporaire à des méthodes alternatives aux audits sur site, jusqu’à la fin des restrictions imposées par la pandémie du COVID-19.
Ces mesures extraordinaires ne s’appliquent qu’aux audits suivants, sous le régime des 3 directives sur les Dispositifs Médicaux (DM) :
– audits de surveillance ;
– audits de re-certification ;
– notification de changement de la part d’un fabricant qui nécessiterait normalement un audit sur site ;
– changement d’organisme notifié pour un dispositif.
Bien que le guide ne s’applique qu’aux dispositifs régis par les directives sur les DM, il est indiqué qu’il pourrait s’appliquer à des dispositifs relevant des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et 2017/746 (RDMDIV) dans le cas où la disponibilité de ces dispositifs serait affectée par les restrictions dues au COVID-19.
Les mesures exceptionnelles peuvent consister en :
– un report d’un audit de surveillance sur site ;
– un audit à distance à l’aide de moyens des Technologies de l’Information et de la Communication (TIC) ;
– une évaluation hors site de tous les documents et enregistrements pertinents par l’organisme notifié ;
– la prise en compte de résultats récents d’audits MDSAP (ou autres audits pertinents) ;
– la prise en compte de guides internationaux tels que ceux émis par l’International Accreditation Forum (IAF) sur l’utilisation des TIC et les méthodes alternatives dans des circonstances extraordinaires.