[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, les autorités compétentes suisse et australienne ont rappelé l’entrée en application de nouvelles exigences.
Swissdamed obligatoire
Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié le 1ᵉʳ juillet une communication de synthèse rappelant le début de l’utilisation obligatoire de la base de données des dispositifs médicaux Swissdamed le jour-même. Une période transitoire court jusqu’au 31 décembre 2026, sauf en cas d’événement de vigilance.
La communication pointe vers des informations sur :
- l’enregistrement des dispositifs,
- les émoluments d’enregistrement. La base permettra en effet à Swissmedic de facturer, à partir du 31 décembre 2026, des frais calculés en fonction du nombre d’UDI-DI enregistrés.
- des questions et réponses.
Nous vous informons régulièrement des évolutions de cette base depuis 2022 (voir par exemple notre dernier article de mars 2026).
Dans la version 2.5, annoncée le 19 juin 2026, de nouvelles fonctionnalités sont disponibles :
- la transmission automatisée (Machine-to-Machine ou M2M) et
- l’enregistrement des Master UDI-DI pour les lentilles de contact.
UDI obligatoire pour certains dispositifs en Australie
La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a publié un article rappelant l’entrée en application progressive le 1ᵉʳ juillet des obligations d’UDI pour les dispositifs médicaux.
Le 23 juin, elle avait également mis à jour le tableau Excel « Australian UDI Sponsor Link Template V2.0 » permettant aux sponsors d’ajouter des informations aux données enregistrées dans la base AusUDID par les fabricants.
Nous vous informons régulièrement des évolutions de la réglementation australienne (voir par exemple notre article précédent sur la traçabilité).
Conclusion
L’année 2026 est particulièrement active pour la traçabilité des dispositifs médicaux, dans l’Union européenne, en Australie et en Suisse. Un grand pas en avant pour la sécurité des patients !
Article rédigé par Muriel GONIDEC, Présidente de DM Experts SAS