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Édito
[2026-03-12] Chère Madame, Cher Monsieur,
Les sujets liés à la traçabilité des dispositifs médicaux continuent de progresser au niveau international. En Europe, la préparation au déploiement d’EUDAMED se poursuit avec le lancement d’une enquête dédiée.
Plusieurs initiatives montrent également une volonté d’alignement des pratiques réglementaires. La MHRA consulte sur la reconnaissance indéfinie du marquage CE. La FDA poursuit l’alignement de sa documentation avec le QMSR.
Swissmedic publie les résultats d’une campagne ciblée de surveillance du marché réalisée auprès des importateurs.
Nous restons bien entendu à votre écoute pour vous accompagner dans le cadre de formations, veille et conseils et vous annonçons avec plaisir l’intégration de DMEXPERTS en tant que partenaire GS1 afin de toujours mieux vous accompagner.
Bonne lecture au soleil !
L’équipe DMEXPERTS
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Veille DM : quel retour sur investissement ?
[2026-03-11] (Accès libre) Vous manquez peut-être de temps pour réaliser une veille réglementaire et normative pour vos dispositifs médicaux. Cette tâche continue est peu visible. C’est seulement quand une information importante nous a échappé qu’on s’étonne que la veille ne soit pas à jour. « Comment se fait-il… ? » Veiller, mais pour quoi faire ? Un […]
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Calendrier de formations 2026 : SMQ, gestion des risques, audit interne, 62304, 62304+82304-1,…
[2026-03-03] (Accès libre) Plan de formations 2026 : découvrez dès à présent les prochaines dates de formation en INTER-entreprises. Vous pouvez également nous demander des sessions de formation INTRA-entreprise dans vos locaux ou en classe virtuelle. Par ailleurs, nous proposons des formations e-learning sur les thématiques des règlements européens : sur les dispositifs médicaux (RDM) […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Swissmedic : résultat de la surveillance marché auprès des importateurs
[2026-01-30] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 30 janvier 2026 les résultats de d’une campagne ciblée de surveillance du marché réalisée auprès des importateurs. Contexte Swissmedic surveille le marché des dispositifs médicaux de manière ciblée et examine chaque année certains thèmes prioritaires sur le marché suisse, allant des opérateurs économiques […]
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MHRA : consultation sur la reconnaissance indéfinie du marquage CE au Royaume-Uni
[2026-02-16] (Accès libre) Le 16 février 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a initié une consultation ciblée portant sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE en Grande-Bretagne. Cadre de la consultation Cette consultation, ouverte du 16 février au 10 avril 2026, s’inscrit dans la réforme globale du cadre réglementaire […]
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Commission européenne : donnez votre avis sur le processus d’intégration à EUDAMED
[2026-02-04] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 4 février 2026, une enquête concernant le processus d’intégration à EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Un questionnaire a été mis en ligne afin de collecter des retours d’expérience sur le processus d’intégration (« onboarding ») à EUDAMED. Les réponses permettront à la Commission européenne […]
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FDA : nouvelle mise à jour du guide sur les attentes en termes de cybersécurité
[2026-02-03] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 3 février 2026, une nouvelle mise à jour de son guide portant sur ses attentes en termes de cybersécurité dans les systèmes de management de la qualité (SMQ) et les dossiers de soumissions préalables à la mise sur le marché des fabricants. Pour rappel, ce guide […]
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