[2026-02-16] (Accès libre) Le 16 février 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a initié une consultation ciblée portant sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE en Grande-Bretagne.
Cadre de la consultation
Cette consultation, ouverte du 16 février au 10 avril 2026, s’inscrit dans la réforme globale du cadre réglementaire britannique des dispositifs médicaux (DM).
Le détail de la consultation est disponible dans le document : « Medical devices regulations: targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices » (PDF de 30 pages).
Actuellement, les DM en Grande-Bretagne sont régis par les Medical Devices Regulations 2002. Depuis le Brexit, le Royaume-Uni a introduit le marquage UKCA comme régime national, tout en maintenant des dispositions transitoires permettant la mise sur le marché de DM conformes à la réglementation européenne.
La MHRA est coutumière de ces consultations pour définir ou faire évoluer son cadre réglementaire. On se souviendra, par exemple, de celle couverte par notre article précédent sur les voies d’accès réglementaires, le marquage UKCA et les DMDIV.
Évolutions envisagées
La consultation propose trois évolutions principales :
1. Extension des dispositions transitoires existantes. La MHRA envisage d’aligner les délais britanniques applicables aux dispositifs certifiés sous les anciennes directives européennes avec les calendriers de transition adoptés dans l’Union européenne, afin d’éviter une période d’environ six mois durant laquelle certains dispositifs pourraient se retrouver sans cadre réglementaire valide.
2. Reconnaissance indéfinie des dispositifs conformes aux règlements européens. Il est proposé que les dispositifs conformes au règlement (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) puissent continuer à être mis sur le marché en Grande-Bretagne sans limitation temporelle. Cette mesure prolongerait les mécanismes actuellement prévus jusqu’en 2030.
3. Introduction d’une voie de « confiance » (« reliance ») internationale. Elle concerne les DM dont la classification de risque serait plus élevée selon la réglementation britannique, en comparaison du RDM ou RDMDIV. Cette procédure reposerait sur l’évaluation réalisée par d’autres autorités réglementaires. Les termes « reconnaissance » (« recognition ») et « confiance » (« reliance ») sont d’ailleurs bien distincts et définis dans la consultation.
L’ensemble des questions posées est disponible dans la deuxième partie du document de consultation. Les réponses se font directement en ligne, par e-mail (futuredevicesregulations@mhra.gov.uk) ou par courrier.
Conclusion
En 2023, le gouvernement britannique étendait le marquage CE de nombreux produits en excluant les DM (voir notre article précédent). Moins de 3 ans après, la MHRA constate qu’environ 90 % des DM utilisés en Grande-Bretagne portent le marquage CE. Il leur est donc vital de garantir la continuité d’accès aux DM tout en poursuivant l’évolution du futur régime réglementaire.
Cette consultation est ouverte au grand public : patients, chercheurs, développeurs, fabricants et fournisseurs de DM, organismes agréés, professionnels de santé, etc. Si vous opérez en Grande-Bretagne, il est essentiel que vous donniez votre avis sur ce possible tournant de la réglementation britannique des DM.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.