[2025-06-27] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 27 juin 2025 une prise de position (position paper) sur la qualification des logiciels, selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Notons que ce sujet apparaît pour la première fois dans la liste publique des prises de position de Team-NB, bien qu’il s’agisse d’une 2ᵉ version.
Cette publication, intitulée « Team-NB – Position paper – Software qualification under the IVDR (version 2) », fait suite à la publication de la révision du guide MDCG 2019-11, le 17 juin dernier (voir l’article du réseau du Flash 136).
Team-NB fait part d’un certain nombre d’incertitudes résiduelles côté fabricant, malgré le guide MDCG 2019-11 rev.1, et tente d’apporter quelques éclaircissements.
Contenu de la prise de position
Les points abordés sont les suivants :
- les modules : dans le cas de logiciels possédant plusieurs modules, Team-NB insiste pour que les fabricants identifient de manière claire les modules à finalité médicale et ceux qui ne le sont pas (et de déterminer les frontières et interfaces de chaque module), afin qu’ils puissent être évalués de manière individuelle selon le RDMDIV ;
- la mise sur le marché : le guide détaille les deux cas de figure possible pour mettre un logiciel DM sur le marché. Plusieurs exemples illustrent les types de dispositifs correspondant à chaque option ;
- les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) : il s’agit des logiciels qui peuvent être associés à des DMDIV, mais qui n’ont pas de finalité médicale. Ils sont uniquement destinés à la communication, au stockage ou à l’exécution d’une simple recherche. Par exemple : systèmes de gestion de l’information en laboratoire, logiciels de gestion des stocks, outils de visualisation de données non diagnostiques, etc. ;
- le processus décisionnel de qualification : un logigramme à 3 étapes reprend les questions clés pour déterminer si le logiciel est couvert ou non par le RDMDIV, et le cas échéant, comment définir sa classe. Plusieurs scénarios sont fournis, permettant de comprendre que :
- les accessoires logiciels sont considérés comme des dispositifs à part entière et sont classés selon leur usage revendiqué ;
- les logiciels pilotant ou ayant une influence sur un DMDIV, mais sans finalité médicale propre, sont considérés comme faisant partie du DMDIV et auront la même classe que le DMDIV ;
- les logiciels faisant partie intégrante du DMDIV sont quant à eux essentiels au fonctionnement du DMDIV et la classification sera établie en fonction de l’usage prévu du système.
Conclusion
Cette mise à jour du guide permet de mieux comprendre les attendus des ON concernant le processus décisionnel (documenté) utilisé pour déterminer la classe du logiciel (pour les logiciels qui seraient des DMDIV). Les fabricants pourront s’appuyer sur les exemples fournis pour justifier leur choix.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DMEXPERTS.