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Édito
[2025-05-06] Chère Madame, Cher Monsieur,
Ce printemps, l’actualité réglementaire reste engagée.
En France, vous découvrirez de nouveaux guides pratiques sur la qualification et la classification des DM et DMDIV.
Côté normes, l’ISO 11137-1:2025 est parue, tout comme une AFNOR SPEC dédiée aux composants électroniques des DMIA.
À l’échelle européenne, Team-NB est toujours très actif.
Bonne lecture !
L’équipe DMEXPERTS
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Vous cherchez de la veille. Laquelle ?
[2025-05-06] (Accès libre) Chères lectrices et chers lecteurs, nous sommes fiers de vous informer chaque mois depuis plus de 10 ans de l’actualité réglementaire et normative des dispositifs médicaux. Nous comprenons que votre disponibilité est souvent insuffisante pour faire face, seuls, à tous ces changements de référentiels, au niveau attendu par les évaluateurs de votre […]
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Veille téléchargeable pour logiciels, IA et cybersécurité
[2025-05-06] (Accès libre) La veille Flash de DMEXPERTS est disponible pour téléchargement dans notre boutique, dans un format plan d’action prêt à l’emploi. Nous vous avons spécialement concocté un Flash-Action spécial : une rétrospective depuis 2023 de nos articles consacrés aux dispositifs médicaux numériques, aux logiciels, à l’intelligence artificielle et à la cybersécurité. Bénéficiez du recul nécessaire à vos […]
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E-learning : progressez à votre rythme, sans attendre, sur le RDM (UE) 2017/745 et les calendriers
[2025-05-01] (Accès libre) Le règlement (UE) 2017/745 (RDM) est dense, exigeant et impacte tous les acteurs du secteur des dispositifs médicaux : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs et sous-traitants. Pour gagner du temps, monter en compétences et vous former en toute autonomie, DMEXPERTS propose plusieurs modules e-learning disponibles en accès EXPRESS — 100 % en ligne, […]
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Formations de mai, juin et juillet : gestion des risques ISO 14971, ISO 13485, PCVRR/PRRC, évaluation clinique, audit interne
[2025-05-02] (Accès libre) Consultez notre calendrier des formations INTER-entreprises pour les mois de mai, juin et juillet. Que vous soyez fabricant ou sous-traitant, ces sessions vous permettront de mieux comprendre et appliquer les exigences réglementaires et normatives des dispositifs médicaux. Nos formations à ne pas manquer DMEXPERTS : formations en INTER-entreprises ou en INTRA-entreprise […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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ANSM : qualification et classification des DM et DMDIV
[2025-04-01] (Accès libre) L’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) a mis en ligne 1ᵉʳ avril 2025 une page internet traitant de la qualification et classification des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Elle constitue une ressource intéressante pour les fabricants de dispositifs, afin […]
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La nouvelle version ISO 11137-1:2025 – Stérilisation des produits de santé — Irradiation
[2025-04-02] (Accès libre) La nouvelle version 2025 de la norme ISO 11137-1 Stérilisation des produits de santé — Irradiation Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux, a été publiée le 2 avril 2025. Cette nouvelle version […]
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AFNOR : SPEC 2311, processus et critères de sélection de composants électroniques pour DMIA
[2025-03-18] (Accès libre) L’Afnor Normalisation a publié le 18 mars 2025 une spécification technique de 51 pages, intitulée « AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour composants électroniques – Processus et critères de sélection de composants électroniques pour Dispositifs Médicaux Implantables Actifs ». Cette Afnor Spec, qui n’a pas le statut de norme, est une spécification […]
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Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM
[2025-04-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, organise prochainement une neuvième session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera effectivement le mardi 17 juin 2025 de 9 h à 17 h, en distanciel. Le programme […]
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