[2024-11-07] (Accès libre) Le GMED a publié ce 7 novembre 2024 sa newsletter n° 16, qui porte sur les exigences de la loi sur l’intelligence artificielle (désignée en abrégé par « AI Act ») applicables aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Si vous voulez revoir en quoi consiste l’AI Act, reportez-vous à notre article précédent.
La newsletter comporte 3 sections :
- la classification : les Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) faisant partie de l’annexe I de l’AI Act, les DM et DMDIV dont la conformité doit être évaluée par un tiers, entrent directement dans la catégorie des Systèmes d’Intelligence Artificielle (SIA) à haut risque, conformément à l’article 6-1 de l’AI Act. Ainsi, seuls les DM de classe 1 et les DMDIV de classe A échapperaient à cette catégorie, évidemment bien plus contraignante.
- les exigences et l’évaluation : le GMED s’intéresse un peu plus près aux exigences s’appliquant aux SIA à haut risque. À noter la possibilité d’avoir un marquage CE unique pour le RDM (ou le RDMDIV) et l’AI Act.
- les dispositions transitoires : probablement le point le plus intéressant de la newsletter, puisqu’une frise chronologique vient illustrer les dates clés des échéances applicables aux DM.
Cette newsletter très courte ne permet pas réellement d’entrer dans le détail des exigences de l’AI Act applicables aux DM. Cependant, elle a le mérite de présenter rapidement les grands enjeux associés à la publication du Règlement sur l’intelligence artificielle.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DMEXPERTS.