[2024-09-09] (Accès libre) La Food & Drug Administration (FDA) américaine a actualisé sa liste de normes reconnues par consensus aux États-Unis (« recognized consensus standards »), pour les dispositifs médicaux (DM) le 9 septembre 2024.
Soixante (60) nouvelles normes rejoignent donc cette liste de 1550 normes, à date, présentée sous forme de tableau sur le site de la FDA (et pouvant également être exportée au format Excel). Les fabricants commercialisant, ou prévoyant de commercialiser, des DM aux États-Unis peuvent ainsi désormais s’appuyer sur ces textes pour répondre aux exigences réglementaires applicables.
Dans le cadre de l’harmonisation des réglementations internationales, les USA ont d’ores et déjà fait un nouveau pas, avec la reconnaissance ce mois-ci de 3 normes relatives à la stérilisation.
Il s’agit de :
- ISO 13004 First edition 2022-10 « Sterilization of health care products – Radiation – Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD. » : cette norme relative à la stérilisation par irradiation, propose une méthode qui permet de justifier la dose de stérilisation sélectionnée et comprise dans la gamme des 17,5k Gy, 20 kGy, 22,5 k Gy, 27,5 k Gy, 30 kGy, 32,5k Gy et 35 kGy qui permettent d’atteindre a minima un niveau d’assurance de stérilité de 10-6, ainsi qu’une méthode d’audit de dose. Cette norme ne s’applique pas aux doses de 15 kGy ni 25 kGy qui font l’objet de l’ISO 11137-2.
- ISO 11140-1 Third edition 2014-11-01 « Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 1: General requirements » : cette norme est relative aux indicateurs chimiques (qui présentent une modification physique ou chimique) qui permettent de démontrer qu’un produit a bien été exposé aux procédés de stérilisation. Cette norme ne s’applique pas aux indicateurs biologiques qui présentent des préparations normalisées de microorganismes, qui permettent d’évaluer la capacité à les inactiver.
- ISO 11737-3 First Edition 2023-06 « Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 3 : Bacterial endotoxin testing »: cette norme présente les critères généraux à appliquer pour déterminer la présence d’endotoxines bactériennes par utilisation des réactifs de lysat d’amébocytes autrement appelé test Limulus AmebocyteLysate -LAL. Cette norme ne présente pas de méthodes alternatives, et ne spécifie pas de limites d’endotoxines
Ce qui fait passer à 57 le nombre de normes et spécifications techniques ISO relatives à la stérilité (méthodes de stérilisation, salle blanches, packaging final…) reconnues par la FDA, sur les 163 référentiels (ISO, ASTM, ANSI, AOAC ou USP) relatifs à la stérilité.
Ces 3 normes étant d’application courante chez les fabricants de dispositifs médicaux en Europe, bénéficient d’une reconnaissance complète, ce qui va permettre un gain de temps pour les fabricants de Dispositifs Médicaux concernant le mode de preuve à présenter à la FDA en vue de l’obtention d’une « Cleareance » (une autorisation).
Article rédigé par Axelle Cressenville, membre du réseau DMEXPERTS.