MHRA : désignation du LNE-GMED UK comme organisme notifié pour les DMDIV

[2024-04-08] (Accès libre) Le GMED organisme notifié (ON) français, a publié le 8 avril 2024 un communiqué sur la désignation du LNE-GMED UK (AB 8521) comme organisme agréé pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Cet agrément, délivré par la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique, permet au GMED d’élargir ses services aux DMDIV (UK MDR 2002 – Part.IV).

Pour rappel, le LNE-GMED UK a mis en place des processus optimisés pour accompagner les industriels dans la commercialisation de leurs produits au Royaume-Uni. L’étendue du champ d’application confirme l’ambition du GMED et de ses filiales de servir l’industrie de la santé à grande échelle, en soutenant l’innovation tout en renforçant la sécurité des patients.

Les dispositifs médicaux implantables actifs (UK MDR 2002 – Partie III) seront prochainement ajoutés au champ d’application de la désignation.

Article rédigé par Evelyne Lafond, membre du réseau DMEXPERTS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Santé Canada : lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux

[2025-08-29] Santé Canada a publié, le 29 aout 2025, de nouvelles lignes directrices traitant des demandes d'homologation pour des groupements d'instruments médicaux (terme équivalent aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Encore du nouveau pour les lentilles de contact (Master UDI-DI) !

[2025-08-06] Nous vous avions fait part des guides et des règlements de juin et juillet sur les Identifiants Uniques des Dispositifs hautement individualisés (IUD-ID Maîtres…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

[2025-07-25] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 25 juillet 2025 son rapport présentant les conclusions de la consultation lancée en septembre 2024 pour clarifier et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MedTech Europe : communiqué de presse un an après l’entrée en vigueur de l’IA Act

[2025-08-01] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 1ᵉʳ août 2025 un communiqué de presse marquant l'anniversaire de l'entrée en vigueur de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...