[2024-03-15] (accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 mars 2024 un document détaillant les zones d’intérêt sur lesquelles elle travaillait concernant l’Intelligence Artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux.
Ce document de 7 pages intitulé « Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together » explique comment collaborent le Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), le Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), le Centre des dispositifs et de la santé radiologique (CDRH) et l’Office des produits combinés (OCP), dans le cadre de la préservation de la santé publique et de l’innovation responsable et éthique lorsqu’il s’agit de l’IA en santé.
Il en ressort 4 grands axes de travail :
- Favoriser la collaboration pour préserver la santé publique : cette collaboration s’étend aux développeurs/fabricants, aux groupes de patients, aux universités, aux organismes de régulation internationaux et à toute autre partie intéressée par une approche réglementaire centrée sur le patient. Les sujets discutés portent sur les aspects critiques de l’utilisation des IA dans les dispositifs médicaux, comme la transparence, la gouvernance, la partialité ou encore la cybersécurité. La promotion d’une coopération internationale sur les normes, guides et bonnes pratiques, est également mis en avant.
- Faire progresser l’élaboration d’approches réglementaires qui soutiennent l’innovation : cela se traduit notamment par un soutien des efforts scientifiques pour développer une méthodologie d’évaluation des algorithmes d’IA, d’identification et d’atténuation des biais, et d’assurance de la robustesse et de la résilience des algorithmes pour qu’ils puissent résister à l’évolution des données et des conditions cliniques. Par ailleurs, la FDA émet un certain nombre d’orientations concernant l’utilisation de l’IA dans le développement de produits médicaux ou des recommandations relatives aux demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les fonctions logicielles.
- Promouvoir l’élaboration de normes, de lignes directrices, de bonnes pratiques et d’outils pour le cycle de vie des produits médicaux : ce cadre normatif et réglementaire concerne principalement la sécurité et les performances, l’éthique, la représentativité et l’assurance qualité.
- Soutenir la recherche liée à l’évaluation et au suivi des performances de l’IA : la FDA souhaite identifier les projets qui mettent en évidence les différents points d’introduction des biais dans le cycle de vie du développement des IA et la manière dont on peut y remédier, y compris par la gestion des risques. La prise en compte des inégalités de santé associées à l’utilisation de l’IA dans le développement de produits médicaux est également un domaine sur lequel la FDA fournit son soutien afin de promouvoir l’équité et de garantir la représentativité des données.
Vous pouvez trouver sur cette page de la FDA d’autres informations utiles sur le thème de l’IA dans les produits médicaux, et sur cette page l’ensemble des documents publiés par la FDA sur le sujet.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.