[2024-03-15] (Accès libre) Le Conseil européen et le Parlement européen sont parvenus à un accord provisoire sur une proposition de règlement relatif à un espace européen des données de santé (EHDS).
Cette nouvelle législation facilitera l’échange de données de santé et l’accès à ces dernières au niveau de l’Union européenne (UE).
Cette proposition vise à améliorer l’accès des individus à leurs données de santé électroniques à caractère personnel et leur contrôle sur ces données. Elle prévoit également un environnement de données spécifique à la santé qui contribuera à favoriser un marché unique des services et produits de santé numérique. L’accord soutiendra fortement les soins aux patients et la recherche scientifique dans l’UE.
Cet EHDS permettra l’accès à des types spécifiques de données de santé sécurisées pour les chercheurs et les responsables politiques, afin d’éclairer la recherche scientifique dans l’intérêt général.
Les principaux éléments de l’accord provisoire concernent notamment un certain nombre de domaines clés :
- la non-participation : autoriser les patients à s’opposer à l’accès à leurs données dans certains cas ;
- les informations restreintes : autoriser un patient à opter pour un accès à des informations restreintes ;
- les données sensibles : mise en place par les États membres de mesures plus strictes concernant l’accès à certains types de données sensibles ;
- les détenteurs de données de confiance : déterminer les détenteurs de données de confiance par les États membres, pouvant traiter en toute sécurité des demandes d’accès aux données de santé ;
- les données cliniquement pertinentes : informer le détenteur de données de confiance lors de constatations susceptibles d’influer sur la santé d’un patient, par des chercheurs.
Le Conseil européen et le Parlement européen devront formellement adopter le règlement, qui entrera en vigueur vingt jours après sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article rédigé par Evelyne Lafond, membre du réseau DM Experts