[2024-02-21] (Accès libre) Le Conseil européen a accepté dans son communiqué de presse du 21 février 2024 la proposition de la Commission Européenne relative à l’extension de la période transitoire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Pour l’instant, les DMDIV de classe A, B et C doivent être conformes au règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) avant le 26 mai 2027, tandis que les DMDIV de classe D doivent l’être avant le 26 mai 2025.
Si la proposition de la Commission européenne est acceptée, l’article 110 du RDMDIV sera modifié pour les dispositions transitoires suivantes :
- pour les DMDIV à haut risque, c’est-à-dire la classe D, la période transitoire serait prolongée jusqu’au 31 décembre 2027 ;
- pour les DMDIV à risque modéré, c’est-à-dire la classe C, la période transitoire serait prolongée jusqu’au 31 décembre 2028 ;
- pour les DMDIV à faible risque, c’est-à-dire les classes A et B, la période transitoire serait prolongée jusqu’au 31 décembre 2029.
Évidemment, comme ce fut le cas pour les dispositifs médicaux, le fabricant devra remplir certaines conditions pour pouvoir bénéficier de cette prolongation :
– avoir mis en œuvre un système de gestion de la qualité conforme au RDMDIV, et
– demander le passage au RDMDIV (accord écrit avec un organisme notifié à l’appui), dans le respect des délais suivants :
- pour les DMDIV de classe D : avant le 26 septembre 2025 ;
- pour les DMDIV de classe C : d’ici le 26 septembre 2026 ;
- pour les DMDIV de classe A et B : d’ici le 26 septembre 2027.
Par ailleurs, la proposition vise également à rendre certains modules EUDAMED obligatoires d’ici à la fin de l’année 2025. Pour rappel, dans l’état actuel des choses, EUDAMED ne deviendra pas obligatoire tant que ses six modules ne seront pas entièrement déployés. La Commission européenne propose d’exiger l’adhésion obligatoire à plusieurs modules d’EUDAMED dès qu’ils auront été audités et jugés fonctionnels, et ce, à partir du quatrième trimestre 2025.
Trois modules EUDAMED ont été mis à la disposition des fabricants pour une utilisation volontaire depuis décembre 2020 et octobre 2021, mais les autres modules ne devraient pas être disponibles avant le deuxième trimestre 2024 et le troisième trimestre 2026.
Le texte final est accessible en téléchargement ici, en attendant l’adoption prochaine par le Parlement Européen et la publication au Journal Officiel.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.