[2023-12-14] (Accès libre) L’association MedTech Europe a publié le 14 décembre 2023 un texte de recommandations afin de garantir l’approvisionnement continu en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D à partir du 26 mai 2025, soit la date de transition pour ces dispositifs selon le règlement européen 2017/746 (RDMDIV).
Pour mémoire, les DMDIV de classe D sont principalement les dispositifs liés au dépistage du sang, des cellules, des tissus ou des organes, et ceux liés à la prise en charge des maladies infectieuses potentiellement mortelles.
Cette prise de position de 22 pages, intitulée « The clock is ticking – MedTech Europe’s recommendations ahead of May 2025 deadline for Class D IVDs », rappelle toutes les étapes du chemin réglementaire devant être suivi pour le passage de ces DMDIV de classe D au RDMDIV et l’importance de l’imbrication de ces étapes les unes avec les autres.
Ce document fait suite aux inquiétudes exprimées par plusieurs ministres européens de la Santé le 30 novembre 2023 lors de la réunion du conseil EPSCO. Ces inquiétudes ont été citées dans une note d’informations, ayant fait l’objet d’un article du réseau.
Avec cette prise de position, MedTech Europe propose plusieurs recommandations dont :
- une harmonisation de l’évaluation de conformité pour ces DMDIV ;
- l’organisation des laboratoires de référence de l’Union européenne pendant la période de transition ;
- une mise à jour de la classification des DMDIV détectant le SARS-COV-2.
Ce dernier point est aussi l’objet de l’annexe I de ce document.
Cette prise de position s’adresse à toutes les parties prenantes et rappelle avec justesse que les fabricants, les organismes notifiés et les laboratoires de référence doivent collaborer pour relever les défis immédiats afin de permettre une approbation sûre et efficace des dispositifs à haut risque ainsi qu’une vérification continue de leurs performances.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts.