[2023-11-30] (Accès libre) À l’occasion du dernier conseil des ministres de la santé européens EPSCO le 30 novembre 2023, la délégation française a présenté une note d’information, avec le soutien des délégations allemande, belge, irlandaise et italienne, pour faire part de ses préoccupations face à la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et de celui sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Dans cette note, la France attire l’attention sur les risques de rupture d’approvisionnement et de disparition du marché européen de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), compte tenu du manque de visibilité sur les dossiers déposés par les industriels et sur les projets d’arrêt de commercialisation.
Elle insiste également sur la nécessité de trouver une solution rapide à la suite de la décision de report de la date de mise en production d’EUDAMED.
La France relève en particulier que les industriels dénoncent un coût élevé de la certification, un manque de prévisibilité (coûts et délais) et une charge administrative accrue. Le manque d’experts et de personnel qualifié est clairement identifié comme l’un des facteurs limitants, qui impacte autant les organismes notifiés que les industriels.
Il est très réconfortant de voir que la France s’est fait l’écho, à l’échelon européen, des inquiétudes manifestées de façon insistante par les industriels français vis-à-vis des difficultés rencontrées dans l’application du RDM et du RDMDIV, en particulier par le SNITEM, mais aussi par le collectif FranceDM22 qui a beaucoup œuvré pour sensibiliser les pouvoirs publics : non seulement le message a bien été transmis, mais il a été soutenu par quatre autres pays, dont l’Allemagne. Espérons qu’il en sera tenu compte dans les futures propositions et décisions de la Commission européenne.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS