[2023-12-18] (Accès libre) La norme ISO 10993-17:2023, intitulée « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » a été publiée le 13 septembre 2023 (voir notre article précédent).
Cette norme vient d’être reconnue le 18 décembre 2023 par la Food and Drug Administration américaine (FDA) (recognition number 2-303). Même si elle est partiellement reconnue, les points non reconnus par la FDA sont mineurs.
C’est une très bonne nouvelle, car les exigences de la FDA et de l’Europe divergeaient tellement ces derniers temps, qu’il devenait difficile de faire des rapports communs pour la FDA et pour le marquage CE. La reconnaissance par la FDA de la version 2023 de cette norme va enfin permettre d’harmoniser les choses. La FDA acceptera les dossiers faisant référence à l’ancienne ISO 10993-17:2002 jusqu’au 20 décembre 2026.
Cette reconnaissance de la version 2023 montre aussi un changement important de philosophie de la FDA sur l’évaluation toxicologique des extractibles, car jusqu’à présent la FDA n’acceptait pas d’hypothèses sur la cinétique de relargage, même « worst-case », or la version 2023 de la norme ISO utilise largement ce type d’hypothèses. Cela a été un gros travail de persuasion lors des commissions ISO/TC194 sur ce sujet, mais cela a payé !
Pour l’Europe, nous attendons toujours l’harmonisation officielle de cette version 2023 selon le règlement (UE) 2017/745. Cependant, la norme nouvelle version représente le dernier état de l’art et doit donc être prise en compte dès que possible par les fabricants.
Article rédigé par Aurélien Bignon, membre du réseau DM Experts