[2023-08-02] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 août 2023 un document regroupant les taux de redevance et les procédures de paiement des frais de fonctionnement pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux pour l’année fiscale 2024.
En effet, le FD&C Act autorise la FDA à percevoir des redevances pour certaines soumissions réglementaires de dispositifs médicaux telles que les soumissions 510k, ou des redevances annuelles pour certains rapports périodiques et pour les établissements soumis à enregistrement. La section 738 de la loi FD&C (21 U.S.C. 379j) établit aussi des redevances pour certaines autres demandes, soumissions, suppléments, avis et requêtes concernant des dispositifs médicaux.
Ce document de 9 pages, intitulé « Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024 », fournit des informations sur la façon dont les frais ont été déterminés pour l’exercice 2024, sur les procédures de paiement à suivre, et sur les conditions d’admissibilité à des frais réduits pour les petites entreprises.
Il détaille aussi les différents taux de redevance et autres frais pour l’exercice 2024, qui s’appliqueront du 1er octobre 2023 au 30 septembre 2024, comme par exemple la redevance de base pour l’enregistrement d’un établissement fixée à 6 875 $ ou la redevance standard pour une demande de pré-commercialisation (ou PMA) fixée à 483 560 $.
Ce document est à lire avec beaucoup d’attention pour tous les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant aux États-Unis ou souhaitant déposer une demande.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts