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Edito
[2023-05-04] Chère Madame, cher Monsieur,
La FDA et l’IMDRF ayant été particulièrement actifs, l’actualité de ce flash est très internationale avec pas moins de 17 articles réglementaires et normatifs qui concernent les marchés non européens. Les logiciels sont également très bien représentés avec 4 articles relatifs à la cybersécurité et 4 articles concernant l’Intelligence Artificielle.
A noter également ce mois-ci la publication des résultats de l’enquête 2022 de Team NB, résultats qui sont à la fois rassurants sur la capacité des ON à délivrer des certificats dans les délais (grâce notamment à l’amendement (UE) 2023/607), mais également assez inquiétants quant à la qualité des dossiers déposés jusque là par les fabricants.
Ne perdez donc pas de temps pour finir votre transition vers les nouveaux règlements !
Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts
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PCVRR : comprendre ce rôle de façon théorique et pragmatique (8 juin 2023)
[2023-05-03] (Accès libre) Vous êtes une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), envisagez de le devenir, ou cette fonction vous a été proposée ? Ou vous avez besoin de comprendre quels sont les tenants et aboutissants de cette nouvelle fonction dans vos rôles de fabricant ou mandataire ? DM Experts a lancé […]
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Medi’Nov Connection : venez nous voir à Lyon les 31 mai & 1er juin 2023
[2023-04-25] (Accès libre) DM Experts et EMITECH seront présents les 31 mai et 1er juin 2023 à Lyon sur le stand n°22 du salon MEDI’NOV CONNECTION, le rendez-vous incontournable des medtech au coeur de l’écosystème santé. Nous vous y attendons nombreux. C’est l’occasion pour vous de venir échanger avec nos équipes, de partager vos interrogations et […]
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14 et 15 juin 2023 : lancement d’une nouvelle formation à l’IEC 62304 au catalogue de DM Experts !
[2023-04-25] (Accès libre) DM Experts intègre dans son catalogue une nouvelle formation : une formation à l’IEC 62304, norme sur les logiciels de dispositifs médicaux ! Les règlements (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DMDIV imposent aux fabricants de dispositifs médicaux, de dispositifs sans destination médicale (annexe XVI) et de dispositifs […]
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Formation à l’ISO 13485 le 8 juin 2023
[2023-04-24] (Accès libre) Vous n’avez pas encore mis en place votre système de management de la qualité (SMQ), ou souhaitez vérifier que votre compréhension de l’ISO 13485:2016 est conforme ? Académie DM Experts : formation à l’ISO 13485, inter-entreprise en distanciel Afin de vous aider à appréhender et comprendre les exigences de la norme, DM […]
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Nouveau calendrier d’application du règlement : microformation « Opérateurs économiques et règlement (UE) 2017/745 »
[2023-04-24] (Accès libre) Dans notre édito du Flash 109, nous vous avions annoncé la publication de l’amendement aux RDM et RDMDIV modifiant les dispositions transitoires, au journal officiel de l’Union européenne, le 20 mars 2023. Alors, ne perdez plus de temps et mettez-vous à jour sur le nouveau calendrier d’application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) […]
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Même sans le sou, le « Flash-Action de DM Experts » est pour vous !
[2023-04-07] (Accès libre) Vous voudriez bien externaliser la veille réglementaire et normative, mais ça coûte trop cher ? Savez-vous que le « Flash-Action de DM Experts » coûte MOINS DE 50 € HT pour 1 mois, et sans aucun engagement ? Pour ce tarif, vous bénéficiez, sous forme d’un tableau Excel : En outre, vous pouvez ajouter […]
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Le « Flash-Action de DM Experts » intègre un PLAN D’ACTION
[2023-03-25] (Accès libre) Que faites-vous des résultats de votre veille réglementaire et normative ? L’ISO 13485 (§ 5.6.2) comme les règlements sur les dispositifs médicaux (RDM Art. 10 § 9 et RDMDIV Art. 10 § 8) vous imposent de prendre en compte l’évolution des exigences réglementaires et normatives. Votre veille doit donc vous conduire à […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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MHRA : mise à jour du guide sur la vigilance
[2023-04-24] La MHRA (l’agence réglementaire britannique pour les médicaments et les produits de santé) a mis à jour le 24 avril 2023 son guide à l’attention des fabricants…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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SwissMedic : mise à jour des lignes directrices pour la soumission d’essais cliniques combinés et pour les soumissions d’essais déjà autorisés récemment devenus essais combinés
[2023-04-11] SwissMedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 11 avril 2023 une mise à jour de deux guides sur les investigations cliniques pour…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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IMDRF : nomenclature logicielle et cybersécurité des DM
[2023-04-13] L’IMDRF (International Medical Device Regulator Forum) a publié le 13 avril 2023 un nouveau document présentant la nomenclature logicielle (software bill of material, ou…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Le Conseil de l’Europe et l’intelligence artificielle
[2023-04-06] Le Conseil de l’Europe (à ne pas confondre avec le Conseil européen) a publié le 06 avril 2023 un dossier thématique donnant un aperçu…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : nouveau guide sur la documentation relative à la cybersécurité dans les dossiers de soumission avant commercialisation
[2023-03-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 mars 2023 un nouveau guide relatif à sa politique de refus de dossier (« refuse to accept »)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique selon le RDM
[2023-04-24] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 24 avril 2023 une 2ème version de son guide relatif aux bonnes…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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IMDRF : guide sur la vérification et validation de la production des dispositifs médicaux personnalisés
[2023-04-11] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 11 avril 2023 un guide sur la vérification et la validation de la production des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Team NB : publication des résultats de l’enquête 2022 sur les certificats
[2022-04-11] (accès libre) L’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 11 avril 2023 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 33 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2022 (3 de plus que l’année précédente). Comme chaque année, on retrouve les résultats bruts de l’enquête, sous forme de 28 diapositives, ainsi que le communiqué […]
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FDA : lignes directrices sur l’approche par le risque pour surveiller les investigations cliniques
[2023-04-11] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 11 avril 2023 des lignes directrices concernant l’approche par le risque pour surveiller la conduite des investigations…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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IMDRF : surveillance après commercialisation et échanges entre autorités compétentes
[2023-11-04] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 11 avril 2023 une nouvelle version du document technique traitant de la surveillance après-commercialisation des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Suisse et UK : reconnaissance de la prolongation de la période de transition adoptée par l’UE
[2023-03-28] Suite à l’amendement au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : reconnaissance de la norme IEC 60601-1
[2023-03-04] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a ajouté le 4 avril 2023 la version la plus récente de la norme IEC 60601-1 à…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MDSAP : mise à jour du guide sur l’approche d’audit par la FDA
[2023-04-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er avril 2023 la 8ème révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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IMDRF : principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux « legacy »
[2023-04-13] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 11 avril 2023 un guide sur les principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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IMDRF : présentations des réunions du 27 et 28 mars à Bruxelles
[2023-04-10] (accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a réuni lors des journées des 27 et 28 mars derniers un grand nombre d’acteurs mondiaux des dispositifs médicaux (DM) en dédiant la première journée à l’importance des activités après commercialisation dans le cycle de vie des DM et la deuxième journée à un forum des parties […]
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Enquête de « EU4Health » pour définir les priorités du programme de financement pour 2024
[2023-03-30] (Accès libre) La Commission européenne a lancé une consultation ciblée sur les priorités actuelles, l’orientation et les besoins futurs du programme «EU4Health». Cette consultation, sous forme d’une enquête de 10 questions à choix multiples, vise à recueillir l’avis des parties prenantes sur les politiques actuelles et futures de l’Union, les priorités et les orientations […]
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IG-NB : 2 questionnaires sur la cybersécurité des dispositifs médicaux
[2023-03-21] L’IG-NB (« Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland »), regroupement des 11 organismes notifiés (ON) allemands pour les dispositifs médicaux en une communauté d’intérêt,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : projet de guide sur le plan de contrôle des modifications prédéterminées pour les fonctions logicielles incorporant des IA
[2023-04-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 avril 2023 un projet de guide relatif aux recommandations de soumission d’un plan de contrôle…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : considérations sur les études sur animaux pour l’évaluation des DM
[2023-03-28] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 28 mars 2023 un nouveau guide relatif aux études sur animaux pouvant être utilisées…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MHRA : nouvelles orientations sur les logiciels DM et l’IA DM
[2023-04-06] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 6 avril 2023 de nouvelles orientations concernant les logiciels dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Australie : 4 enquêtes ouvertes sur la réglementation des « DM personnalisés »
[2023-04-03] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a fait savoir le 3 avril 2023 qu’elle ouvrait quatre enquêtes différentes destinées à certains professionnels, à propos…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : amélioration du portail électronique du CDRH
[2023-03-20] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a communiqué le 20 mars 2023 à propos de plusieurs améliorations apportées au portail électronique du CDRH…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Cybersécurité des IA : environnement normatif
[2023-03-22] L’ENISA, l’Agence européenne pour la cybersécurité, a publié le 22 mars 2023 un document relatif à la cybersécurité des Intelligences Artificielles (IA) et à…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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