[2023-04-10] (accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a réuni lors des journées des 27 et 28 mars derniers un grand nombre d’acteurs mondiaux des dispositifs médicaux (DM) en dédiant la première journée à l’importance des activités après commercialisation dans le cycle de vie des DM et la deuxième journée à un forum des parties prenantes de l’IMDRF.
L’IMDRF a publié l’intégralité des présentations de ces 2 journées sur son site internet. Ces présentations sont libres d’accès et accessibles sur les pages de l’ordre du jour de chaque journée.
Plus en détail, la première journée a abordé les points suivants :
- Surveillance après commercialisation et preuves du monde réel (RWE pour Real Word Evidence) : introduction aux nombreux sujets du jour.
- Session 1 – Consignes de sécurité et vigilance : discussions autour des pistes d’amélioration de « l’avis de sécurité et la vigilance » afin d’être plus efficaces pour les fabricants, les régulateurs et les prestataires de soins de santé.
- Session 2 – Preuves du monde réel : description des moyens par lesquels ces preuves empiriques peuvent être recueillies et validées et quelles sont les utilisations appropriées des preuves du monde réel dans un contexte réglementaire.
- Session 3 – Critères, méthodes et stratégies pour surveiller la sécurité et les performances des logiciels.
- Session 4 – Considérations après commercialisation spécifiques pour les DM IA (Intelligence Artificielle).
Le forum des différentes parties prenantes de la deuxième journée a permis de présenter les récentes évolutions réglementaires :
- Mises à jour réglementaires du comité de gestion de l’IMDRF et des observateurs officiels : Australie, Brésil, Canada, Chine, Union européenne, Japon, Singapour, Corée du Sud, Royaume-Uni, Etats-Unis, Argentine, OMS (Organisation Mondiale de la Santé). La présentation est disponible ici.
- Aperçu de l’avancement des éléments de travail de l’IMDRF :
- Terminologie des évènements indésirables (Etats-Unis / Union européenne)Bonnes pratiques des dispositifs médicaux (Etats-Unis / Canada)Guide de cybersécurité des dispositifs médicaux (Etats-Unis / Canada)Dispositifs médicaux personnalisés (Australie)Systèmes de gestion de la qualité (Etats-Unis / Union européenne)Soumission de produit réglementé (Canada / Etats-Unis)Logiciel en tant que dispositif médical (Etats-Unis / Canada)
- Bonnes pratiques d’apprentissage automatique (Etats-Unis / Royaume-Uni)
- Séance des parties prenantes avec entre autres, l’intervention du Forum Africain des Dispositifs Médicaux, la Coopération économique Asie-Pacifique, le Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale ou encore l’organisation panaméricaine de la santé.
Ces deux journées de présentations ont permis de mettre en lumière, si ce n’était pas déjà le cas avant, l’implication mondiale des différents acteurs du domaine des dispositifs médicaux.
Article rédigé par Lauriane Sauge, membre du réseau DM Experts.